青少年早期脊柱侧凸姿势矫正带的安全性和有效性
青少年早期脊柱侧凸姿势矫正带的研究
对于 AIS，脊柱畸形患者的护理有着悠久而多样的历史。 严重的脊柱畸形会大大降低肺和心脏功能，可能导致心肺衰竭死亡。 因此，脊柱弯曲度大于45-50度时一般建议手术。 矫形器治疗对患者的不良心理影响及其依从性差已成为公认的问题。 一些矫形研究表明，脊柱畸形的早期干预是特别可取的。 考虑到目前的临床实践，如果弯曲度小于20度，即使孩子在10-16岁的青春期处于进行性脊柱畸形的高危期，治疗也无非是观察而已。
该项目旨在将临床经验与纺织和材料科学相结合，研究和开发针对早期脊柱侧凸青少年的姿势矫正腰带。 因此，这将减少未来佩戴支具或手术的可能性。
在这项研究中，符合条件的受试者将获得量身定制的姿势矫正腰带，每天佩戴 8 小时。 在六个月的环剥期间将提供监测和观察。 将通过X光片收集环剥前后的数据进行分析，以比较脊柱弯曲情况。 佩戴和未佩戴姿势矫正腰带的对象的运动也将作为参考。
研究概览
详细说明
对于 AIS，脊柱畸形患者的护理有着悠久而多样的历史。 严重的脊柱畸形会大大降低肺和心脏功能，可能导致心肺衰竭死亡。 因此，脊柱弯曲度大于45-50度时一般建议手术。 矫形器治疗对患者的不良心理影响及其依从性差已成为公认的问题。 一些矫形研究表明，脊柱畸形的早期干预是特别可取的。 考虑到目前的临床实践，如果弯曲度小于20度，即使孩子在10-16岁的青春期处于进行性脊柱畸形的高危期，治疗也无非是观察而已。
该项目旨在将临床经验与纺织和材料科学相结合，研究和开发针对早期脊柱侧凸青少年的姿势矫正腰带。 因此，这将减少未来佩戴支具或手术的可能性。
符合条件的受试者将获得量身定制的姿势矫正腰带。 环剥期间将进行监测和观察。 将通过X光片收集环剥前后的数据进行分析，以比较脊柱弯曲情况。 佩戴和未佩戴姿势矫正腰带的对象的运动也将作为参考。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 10至13岁
- AIS的早期诊断
- 主 Cobb 角等于或小于 20 度
- 月经前或月经后不超过 1 年
- 能够阅读和理解英文或中文
- 曲线进展的风险很高
- 骨骼未成熟（Risser 0、1 或 2 级）
- 遵守姿势矫正腰带协议的身心能力
排除标准：
- X 射线照射的禁忌症
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病
- AIS 既往手术或矫形器治疗史
- 肺部和/或运动试验的禁忌症
- 精神障碍
- 最近的创伤
- 最近的创伤（情绪）事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：姿势矫正腰带
姿势矫正带每天应用 8 小时。
环剥期（6 个月）内的临床、影像学和自我报告随访。
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姿势矫正带每天应用 8 小时。
环剥期（6 个月）内的临床、影像学和自我报告随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱曲线的进展
大体时间：从基线到 6 个月
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通过射线照相测量，脊柱曲线没有进展（Cobb 角没有增加）。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱曲线的进展
大体时间：从基线到 6 个月
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脊柱曲线的进展在控制范围内（Cobb 角的增加 < 5 度）
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从基线到 6 个月
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姿势改善
大体时间：从基线到 6 个月
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通过临床照片评估改善姿势
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kit-Lun Yick, Ph.D、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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