Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность корсета для коррекции осанки у подростков с ранним сколиозом

14 августа 2022 г. обновлено: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Исследование пояса для коррекции осанки у подростков с ранним сколиозом

Для AIS уход за пациентами с деформациями позвоночника имеет долгую и разнообразную историю. Тяжелые деформации позвоночника могут значительно снизить легочную и сердечную функции, что может привести к смерти от сердечно-легочной недостаточности. Поэтому операция обычно предлагается, когда искривление позвоночника превышает 45-50 градусов. Общепризнанной проблемой является неблагоприятное психологическое воздействие лечения ортезами на пациентов и его несоблюдение. Некоторые ортопедические исследования показывают, что раннее вмешательство при деформациях позвоночника особенно желательно. С учетом современной клинической практики, при искривлении менее 20 градусов, даже если у ребенка высокий риск прогрессирующей деформации позвоночника в возрасте 10-16 лет в период полового созревания, лечение представляет собой не более чем наблюдение.

Этот проект направлен на объединение клинического опыта с науками о текстиле и материалах для исследования и разработки пояса для коррекции осанки для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.

В этом исследовании испытуемым, имеющим право на участие, будут выданы индивидуальные пояса для коррекции осанки, чтобы носить их по 8 часов в день. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение шестимесячного периода пояса. Данные будут собираться до и после опоясывания с помощью рентгенограммы для анализа, чтобы сравнить состояние искривления позвоночника. Передвижение субъекта с ношением пояса для коррекции осанки и без него также будет эталоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для AIS уход за пациентами с деформациями позвоночника имеет долгую и разнообразную историю. Тяжелые деформации позвоночника могут значительно снизить легочную и сердечную функции, что может привести к смерти от сердечно-легочной недостаточности. Поэтому операция обычно предлагается, когда искривление позвоночника превышает 45-50 градусов. Общепризнанной проблемой является неблагоприятное психологическое воздействие лечения ортезами на пациентов и его несоблюдение. Некоторые ортопедические исследования показывают, что раннее вмешательство при деформациях позвоночника особенно желательно. С учетом современной клинической практики, при искривлении менее 20 градусов, даже если у ребенка высокий риск прогрессирующей деформации позвоночника в возрасте 10-16 лет в период полового созревания, лечение представляет собой не более чем наблюдение.

Этот проект направлен на объединение клинического опыта с науками о текстиле и материалах для исследования и разработки пояса для коррекции осанки для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.

Подходящим участникам будут предоставлены индивидуальные пояса для коррекции осанки. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение периода опоясывания. Данные будут собираться до и после опоясывания с помощью рентгенограммы для анализа, чтобы сравнить состояние искривления позвоночника. Передвижение субъекта с ношением пояса для коррекции осанки и без него также будет эталоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 10 до 13 лет
  • Диагностика АИС на ранней стадии
  • Первичный угол Кобба равен или меньше 20 градусов
  • Пременархия или постменархия не более 1 года
  • Умение читать и понимать английский или китайский язык
  • При высоком риске прогрессирования искривления
  • Скелет незрелый (класс Risser 0, 1 или 2)
  • Физическая и умственная способность придерживаться протокола коррекции осанки

Критерий исключения:

  • Противопоказания к рентгеновскому облучению
  • Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
  • История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
  • Противопоказания к легочным и/или нагрузочным тестам
  • Психические расстройства
  • Недавняя травма
  • Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пояс для коррекции осанки
Пояс для коррекции осанки применяется по 8 часов в день. Клиническое, рентгенологическое и самоотчетное наблюдение в течение периода опоясывания (6 месяцев).
Пояс для коррекции осанки применяется по 8 часов в день. Клиническое, рентгенологическое и самоотчетное наблюдение в течение периода опоясывания (6 месяцев).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Нет прогрессирования искривления позвоночника (нет увеличения угла Кобба) по рентгенологическим данным.
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Прогрессирование искривления позвоночника в пределах контроля (увеличение угла Кобба < 5 градусов)
От исходного уровня до 6 месяцев
Улучшение осанки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Улучшение осанки по клиническим фотографиям
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ITF-237-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться