- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01776736
Безопасность и эффективность корсета для коррекции осанки у подростков с ранним сколиозом
Исследование пояса для коррекции осанки у подростков с ранним сколиозом
Для AIS уход за пациентами с деформациями позвоночника имеет долгую и разнообразную историю. Тяжелые деформации позвоночника могут значительно снизить легочную и сердечную функции, что может привести к смерти от сердечно-легочной недостаточности. Поэтому операция обычно предлагается, когда искривление позвоночника превышает 45-50 градусов. Общепризнанной проблемой является неблагоприятное психологическое воздействие лечения ортезами на пациентов и его несоблюдение. Некоторые ортопедические исследования показывают, что раннее вмешательство при деформациях позвоночника особенно желательно. С учетом современной клинической практики, при искривлении менее 20 градусов, даже если у ребенка высокий риск прогрессирующей деформации позвоночника в возрасте 10-16 лет в период полового созревания, лечение представляет собой не более чем наблюдение.
Этот проект направлен на объединение клинического опыта с науками о текстиле и материалах для исследования и разработки пояса для коррекции осанки для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.
В этом исследовании испытуемым, имеющим право на участие, будут выданы индивидуальные пояса для коррекции осанки, чтобы носить их по 8 часов в день. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение шестимесячного периода пояса. Данные будут собираться до и после опоясывания с помощью рентгенограммы для анализа, чтобы сравнить состояние искривления позвоночника. Передвижение субъекта с ношением пояса для коррекции осанки и без него также будет эталоном.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для AIS уход за пациентами с деформациями позвоночника имеет долгую и разнообразную историю. Тяжелые деформации позвоночника могут значительно снизить легочную и сердечную функции, что может привести к смерти от сердечно-легочной недостаточности. Поэтому операция обычно предлагается, когда искривление позвоночника превышает 45-50 градусов. Общепризнанной проблемой является неблагоприятное психологическое воздействие лечения ортезами на пациентов и его несоблюдение. Некоторые ортопедические исследования показывают, что раннее вмешательство при деформациях позвоночника особенно желательно. С учетом современной клинической практики, при искривлении менее 20 градусов, даже если у ребенка высокий риск прогрессирующей деформации позвоночника в возрасте 10-16 лет в период полового созревания, лечение представляет собой не более чем наблюдение.
Этот проект направлен на объединение клинического опыта с науками о текстиле и материалах для исследования и разработки пояса для коррекции осанки для подростков с ранним сколиозом. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.
Подходящим участникам будут предоставлены индивидуальные пояса для коррекции осанки. Мониторинг и наблюдение будут обеспечены в течение периода опоясывания. Данные будут собираться до и после опоясывания с помощью рентгенограммы для анализа, чтобы сравнить состояние искривления позвоночника. Передвижение субъекта с ношением пояса для коррекции осанки и без него также будет эталоном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 10 до 13 лет
- Диагностика АИС на ранней стадии
- Первичный угол Кобба равен или меньше 20 градусов
- Пременархия или постменархия не более 1 года
- Умение читать и понимать английский или китайский язык
- При высоком риске прогрессирования искривления
- Скелет незрелый (класс Risser 0, 1 или 2)
- Физическая и умственная способность придерживаться протокола коррекции осанки
Критерий исключения:
- Противопоказания к рентгеновскому облучению
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
- Противопоказания к легочным и/или нагрузочным тестам
- Психические расстройства
- Недавняя травма
- Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пояс для коррекции осанки
Пояс для коррекции осанки применяется по 8 часов в день.
Клиническое, рентгенологическое и самоотчетное наблюдение в течение периода опоясывания (6 месяцев).
|
Пояс для коррекции осанки применяется по 8 часов в день.
Клиническое, рентгенологическое и самоотчетное наблюдение в течение периода опоясывания (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Нет прогрессирования искривления позвоночника (нет увеличения угла Кобба) по рентгенологическим данным.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Прогрессирование искривления позвоночника в пределах контроля (увеличение угла Кобба < 5 градусов)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Улучшение осанки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Улучшение осанки по клиническим фотографиям
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITF-237-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .