Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van houdingscorrectiegordel voor adolescenten met vroege scoliose

14 augustus 2022 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studie van houdingscorrectiegordel van adolescenten met vroege scoliose

Voor AIS heeft de zorg voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom een ​​lange en gevarieerde geschiedenis. Ernstige misvormingen van de wervelkolom kunnen de long- en hartfuncties sterk verminderen, wat kan leiden tot overlijden door cardiopulmonaal falen. Daarom wordt over het algemeen een operatie voorgesteld wanneer de kromming van de wervelkolom groter is dan 45-50 graden. De nadelige psychologische impact van orthesenbehandeling op patiënten en de slechte therapietrouw is een algemeen erkend probleem. Sommige onderzoeken naar orthesen geven aan dat vroege interventie van misvormingen van de wervelkolom bijzonder wenselijk is. Rekening houdend met de huidige klinische praktijk, als de curve minder is dan 20 graden, zelfs als het kind een hoog risico loopt op progressieve spinale misvorming tijdens de leeftijd van 10-16 jaar in de puberteit, is behandeling niets meer dan observatie.

Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om een ​​houdingscorrectiegordel voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.

In dit onderzoek krijgen de in aanmerking komende proefpersonen op maat gemaakte houdingscorrectiegordels om deze 8 uur per dag te dragen. Gedurende de zes maanden durende gordelperiode zal toezicht en observatie plaatsvinden. Voor en na de gordel worden gegevens verzameld door middel van röntgenfoto's voor analyse, om de toestand van de kromming van de wervelkolom te vergelijken. De voortbeweging van het onderwerp met en zonder het dragen van de houdingscorrectiegordel zal ook als referentie dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor AIS heeft de zorg voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom een ​​lange en gevarieerde geschiedenis. Ernstige misvormingen van de wervelkolom kunnen de long- en hartfuncties sterk verminderen, wat kan leiden tot overlijden door cardiopulmonaal falen. Daarom wordt over het algemeen een operatie voorgesteld wanneer de kromming van de wervelkolom groter is dan 45-50 graden. De nadelige psychologische impact van orthesenbehandeling op patiënten en de slechte therapietrouw is een algemeen erkend probleem. Sommige onderzoeken naar orthesen geven aan dat vroege interventie van misvormingen van de wervelkolom bijzonder wenselijk is. Rekening houdend met de huidige klinische praktijk, als de curve minder is dan 20 graden, zelfs als het kind een hoog risico loopt op progressieve spinale misvorming tijdens de leeftijd van 10-16 jaar in de puberteit, is behandeling niets meer dan observatie.

Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om een ​​houdingscorrectiegordel voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.

De in aanmerking komende proefpersonen krijgen op maat gemaakte houdingscorrectiegordels. Tijdens de gordelperiode wordt toezicht gehouden en geobserveerd. Voor en na de gordel worden gegevens verzameld door middel van röntgenfoto's voor analyse, om de toestand van de kromming van de wervelkolom te vergelijken. De voortbeweging van het onderwerp met en zonder het dragen van de houdingscorrectiegordel zal ook als referentie dienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 tot 13 jaar
  • Diagnose van AIS in een vroeg stadium
  • De primaire Cobb-hoek is gelijk aan of kleiner dan 20 graden
  • Premenarchaal of postmenarchaal met niet meer dan 1 jaar
  • Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
  • Met een hoog risico op curveprogressie
  • Skelet onvolwassen (Risser graad 0, 1 of 2)
  • Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het houdingscorrectiegordelprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
  • Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
  • Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
  • Psychische stoornissen
  • Recent trauma
  • Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Houdingscorrectie Gordel
Houdingscorrectiegordel 8 uur per dag aangebracht. Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up binnen de gordelperiode (6 maanden).
Houdingscorrectiegordel 8 uur per dag aangebracht. Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up binnen de gordelperiode (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Geen progressie van de spinale curve (geen toename van de Cobb-hoek) door radiografische metingen.
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
De progressie van de spinale curve binnen controle (toename van Cobb-hoek < 5 graden)
Van baseline tot 6 maanden
Verbetering van de houding
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verbetering van de houding door beoordeling van klinische foto's
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITF-237-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren