- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01776736
Veiligheid en werkzaamheid van houdingscorrectiegordel voor adolescenten met vroege scoliose
Studie van houdingscorrectiegordel van adolescenten met vroege scoliose
Voor AIS heeft de zorg voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom een lange en gevarieerde geschiedenis. Ernstige misvormingen van de wervelkolom kunnen de long- en hartfuncties sterk verminderen, wat kan leiden tot overlijden door cardiopulmonaal falen. Daarom wordt over het algemeen een operatie voorgesteld wanneer de kromming van de wervelkolom groter is dan 45-50 graden. De nadelige psychologische impact van orthesenbehandeling op patiënten en de slechte therapietrouw is een algemeen erkend probleem. Sommige onderzoeken naar orthesen geven aan dat vroege interventie van misvormingen van de wervelkolom bijzonder wenselijk is. Rekening houdend met de huidige klinische praktijk, als de curve minder is dan 20 graden, zelfs als het kind een hoog risico loopt op progressieve spinale misvorming tijdens de leeftijd van 10-16 jaar in de puberteit, is behandeling niets meer dan observatie.
Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om een houdingscorrectiegordel voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.
In dit onderzoek krijgen de in aanmerking komende proefpersonen op maat gemaakte houdingscorrectiegordels om deze 8 uur per dag te dragen. Gedurende de zes maanden durende gordelperiode zal toezicht en observatie plaatsvinden. Voor en na de gordel worden gegevens verzameld door middel van röntgenfoto's voor analyse, om de toestand van de kromming van de wervelkolom te vergelijken. De voortbeweging van het onderwerp met en zonder het dragen van de houdingscorrectiegordel zal ook als referentie dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor AIS heeft de zorg voor patiënten met misvormingen van de wervelkolom een lange en gevarieerde geschiedenis. Ernstige misvormingen van de wervelkolom kunnen de long- en hartfuncties sterk verminderen, wat kan leiden tot overlijden door cardiopulmonaal falen. Daarom wordt over het algemeen een operatie voorgesteld wanneer de kromming van de wervelkolom groter is dan 45-50 graden. De nadelige psychologische impact van orthesenbehandeling op patiënten en de slechte therapietrouw is een algemeen erkend probleem. Sommige onderzoeken naar orthesen geven aan dat vroege interventie van misvormingen van de wervelkolom bijzonder wenselijk is. Rekening houdend met de huidige klinische praktijk, als de curve minder is dan 20 graden, zelfs als het kind een hoog risico loopt op progressieve spinale misvorming tijdens de leeftijd van 10-16 jaar in de puberteit, is behandeling niets meer dan observatie.
Dit project heeft tot doel klinische ervaring te combineren met textiel- en materiaalwetenschappen om een houdingscorrectiegordel voor adolescenten met beginnende scoliose te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.
De in aanmerking komende proefpersonen krijgen op maat gemaakte houdingscorrectiegordels. Tijdens de gordelperiode wordt toezicht gehouden en geobserveerd. Voor en na de gordel worden gegevens verzameld door middel van röntgenfoto's voor analyse, om de toestand van de kromming van de wervelkolom te vergelijken. De voortbeweging van het onderwerp met en zonder het dragen van de houdingscorrectiegordel zal ook als referentie dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 tot 13 jaar
- Diagnose van AIS in een vroeg stadium
- De primaire Cobb-hoek is gelijk aan of kleiner dan 20 graden
- Premenarchaal of postmenarchaal met niet meer dan 1 jaar
- Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
- Met een hoog risico op curveprogressie
- Skelet onvolwassen (Risser graad 0, 1 of 2)
- Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het houdingscorrectiegordelprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Houdingscorrectie Gordel
Houdingscorrectiegordel 8 uur per dag aangebracht.
Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up binnen de gordelperiode (6 maanden).
|
Houdingscorrectiegordel 8 uur per dag aangebracht.
Klinische, radiografische en zelfgerapporteerde follow-up binnen de gordelperiode (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Geen progressie van de spinale curve (geen toename van de Cobb-hoek) door radiografische metingen.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
De progressie van de spinale curve binnen controle (toename van Cobb-hoek < 5 graden)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verbetering van de houding
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verbetering van de houding door beoordeling van klinische foto's
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITF-237-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .