Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtartásjavító öv biztonsága és hatékonysága korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára

2022. augusztus 14. frissítette: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Korai gerincferdülésben szenvedő serdülők testtartásjavító övének vizsgálata

Az AIS esetében a gerincdeformitásban szenvedő betegek ellátásának hosszú és változatos története van. A súlyos gerincdeformitások nagymértékben csökkenthetik a tüdő- és szívműködést, ami szív- és tüdőelégtelenség miatti halálhoz vezethet. Ezért a műtét általában akkor javasolt, ha a gerinc görbülete nagyobb, mint 45-50 fok. Az ortéziskezelés betegekre gyakorolt ​​kedvezőtlen pszichológiai hatása és rossz együttműködése jól ismert probléma. Egyes ortopédiai kutatások azt mutatják, hogy a gerincdeformitások korai beavatkozása különösen kívánatos. A jelenlegi klinikai gyakorlatot figyelembe véve, ha az ív 20 foknál kisebb, még akkor is, ha a gyermek 10-16 éves korában a pubertás korában nagy a kockázata a progresszív gerincdeformitásnak, a kezelés nem más, mint megfigyelés.

A projekt célja, hogy a klinikai tapasztalatokat a textil- és anyagtudományokkal ötvözze a korai gerincferdülésben szenvedő serdülők testtartásjavító övének kutatása és fejlesztése érdekében. Ennek eredményeként ez csökkenti a fogszabályzó kopásának vagy a műtétnek a jövőbeni valószínűségét.

Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyok személyre szabott tartásjavító övet kapnak, hogy napi 8 órát viseljék. Monitoring és megfigyelés a hat hónapos övezési időszak alatt történik. A gerinc görbületi állapotának összehasonlítása érdekében az övezés előtt és után röntgen-röntgenfelvétellel adatokat gyűjtünk. Az alany mozgása a tartáskorrekciós öv viselésével és anélkül is referenciaként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AIS esetében a gerincdeformitásban szenvedő betegek ellátásának hosszú és változatos története van. A súlyos gerincdeformitások nagymértékben csökkenthetik a tüdő- és szívműködést, ami szív- és tüdőelégtelenség miatti halálhoz vezethet. Ezért a műtét általában akkor javasolt, ha a gerinc görbülete nagyobb, mint 45-50 fok. Az ortéziskezelés betegekre gyakorolt ​​kedvezőtlen pszichológiai hatása és rossz együttműködése jól ismert probléma. Egyes ortopédiai kutatások azt mutatják, hogy a gerincdeformitások korai beavatkozása különösen kívánatos. A jelenlegi klinikai gyakorlatot figyelembe véve, ha az ív 20 foknál kisebb, még akkor is, ha a gyermek 10-16 éves korában a pubertás korában nagy a kockázata a progresszív gerincdeformitásnak, a kezelés nem más, mint megfigyelés.

A projekt célja, hogy a klinikai tapasztalatokat a textil- és anyagtudományokkal ötvözze a korai gerincferdülésben szenvedő serdülők testtartásjavító övének kutatása és fejlesztése érdekében. Ennek eredményeként ez csökkenti a fogszabályzó kopásának vagy a műtétnek a jövőbeni valószínűségét.

A jogosult alanyok személyre szabott tartásjavító övet kapnak. Az övezési időszakban megfigyelést és megfigyelést biztosítanak. A gerinc görbületi állapotának összehasonlítása érdekében az övezés előtt és után röntgen-röntgenfelvétellel adatokat gyűjtünk. Az alany mozgása a tartáskorrekciós öv viselésével és anélkül is referenciaként szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-13 éves korig
  • Az AIS diagnózisa korai szakaszban
  • Az elsődleges Cobb-szög 20 fokkal egyenlő vagy kisebb
  • Premenarchális vagy posztmenarchális legfeljebb 1 év
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy kínaiul
  • Nagy a kockázata a görbe progressziójának
  • Csontváza éretlen (Risser fokozat 0, 1 vagy 2)
  • Fizikai és szellemi képesség a testtartás korrekciós öv protokolljának betartására

Kizárási kritériumok:

  • A röntgensugárzás ellenjavallatai
  • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
  • Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt
  • Ellenjavallatok tüdő- és/vagy terheléses vizsgálatokhoz
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Legutóbbi trauma
  • A közelmúlt traumás (érzelmi) eseménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Testtartásjavító öv
A testtartásjavító övet napi 8 órán keresztül alkalmazzák. Klinikai, radiográfiai és önbeszámolós nyomon követés a hevederezési időszakban (6 hónap).
Eszköz: Testtartásjavító öv
A testtartásjavító övet napi 8 órán keresztül alkalmazzák. Klinikai, radiográfiai és önbeszámolós nyomon követés a hevederezési időszakban (6 hónap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincgörbe előrehaladása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Radiográfiai mérések alapján a gerincgörbe nem halad (nem nő a Cobb-szög).
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincgörbe előrehaladása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A gerincgörbe előrehaladása a kontrollon belül (a Cobb-szög növekedése < 5 fok)
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Testtartás javítása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A testtartás javítása klinikai fényképek értékelésével
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITF-237-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel