- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01776736
Segurança e eficácia da cinta de correção de postura para adolescentes com escoliose precoce
Estudo da Cinta de Correção Postural de Adolescentes com Escoliose Precoce
Para AIS, o cuidado de pacientes com deformidades da coluna vertebral tem uma história longa e variada. Deformidades graves da coluna vertebral podem reduzir significativamente as funções pulmonares e cardíacas, o que pode levar à morte por insuficiência cardiopulmonar. Portanto, a cirurgia é geralmente sugerida quando a curvatura da coluna é superior a 45-50 graus. O impacto psicológico adverso do tratamento com órteses nos pacientes e sua baixa adesão tem sido um problema bem reconhecido. Alguns estudos de pesquisa ortopédica indicam que a intervenção precoce de deformidades da coluna vertebral é particularmente desejável. Levando em consideração as práticas clínicas atuais, se a curva for menor que 20 graus, mesmo que a criança tenha alto risco de deformidade progressiva da coluna entre 10 e 16 anos na puberdade, o tratamento nada mais é do que apenas observação.
Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver uma cinta de correção postural para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.
Neste estudo, os indivíduos elegíveis receberão cintas de correção de postura feitas sob medida para usá-las 8 horas por dia. Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de anilhamento de seis meses. Os dados serão coletados antes e após o anelamento por radiografia de raios-X para análise, a fim de comparar a condição de curvatura da coluna vertebral. A locomoção do sujeito com e sem uso da cinta de correção postural também será referenciada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para AIS, o cuidado de pacientes com deformidades da coluna vertebral tem uma história longa e variada. Deformidades graves da coluna vertebral podem reduzir significativamente as funções pulmonares e cardíacas, o que pode levar à morte por insuficiência cardiopulmonar. Portanto, a cirurgia é geralmente sugerida quando a curvatura da coluna é superior a 45-50 graus. O impacto psicológico adverso do tratamento com órteses nos pacientes e sua baixa adesão tem sido um problema bem reconhecido. Alguns estudos de pesquisa ortopédica indicam que a intervenção precoce de deformidades da coluna vertebral é particularmente desejável. Levando em consideração as práticas clínicas atuais, se a curva for menor que 20 graus, mesmo que a criança tenha alto risco de deformidade progressiva da coluna entre 10 e 16 anos na puberdade, o tratamento nada mais é do que apenas observação.
Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver uma cinta de correção postural para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.
Os indivíduos elegíveis receberão cintas de correção de postura feitas sob medida. Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de anelamento. Os dados serão coletados antes e após o anelamento por radiografia de raios-X para análise, a fim de comparar a condição de curvatura da coluna vertebral. A locomoção do sujeito com e sem uso da cinta de correção postural também será referenciada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 10 a 13 anos
- Diagnóstico de AIS em estágio inicial
- Ângulo de Cobb primário igual ou inferior a 20 graus
- Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
- Capacidade de ler e compreender inglês ou chinês
- Com alto risco de progressão da curva
- Esqueleto imaturo (Risser grau 0, 1 ou 2)
- Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de cinto de correção de postura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cinta Corretora de Postura
Cinta Corretora de Postura aplicada por 8 horas por dia.
Acompanhamento clínico, radiográfico e autorrelatado no período de anelamento (6 meses).
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Cinta Corretora de Postura aplicada por 8 horas por dia.
Acompanhamento clínico, radiográfico e autorrelatado no período de anelamento (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da curva da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Nenhuma progressão da curva vertebral (sem aumento do ângulo de Cobb) por medidas radiográficas.
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da curva da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
A progressão da curva da coluna dentro do controle (aumento do ângulo de Cobb < 5 graus)
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Desde o início até 6 meses
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Melhora da postura
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Melhora da postura por avaliação de fotografias clínicas
|
Desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITF-237-11
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