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Segurança e eficácia da cinta de correção de postura para adolescentes com escoliose precoce

14 de agosto de 2022 atualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Estudo da Cinta de Correção Postural de Adolescentes com Escoliose Precoce

Para AIS, o cuidado de pacientes com deformidades da coluna vertebral tem uma história longa e variada. Deformidades graves da coluna vertebral podem reduzir significativamente as funções pulmonares e cardíacas, o que pode levar à morte por insuficiência cardiopulmonar. Portanto, a cirurgia é geralmente sugerida quando a curvatura da coluna é superior a 45-50 graus. O impacto psicológico adverso do tratamento com órteses nos pacientes e sua baixa adesão tem sido um problema bem reconhecido. Alguns estudos de pesquisa ortopédica indicam que a intervenção precoce de deformidades da coluna vertebral é particularmente desejável. Levando em consideração as práticas clínicas atuais, se a curva for menor que 20 graus, mesmo que a criança tenha alto risco de deformidade progressiva da coluna entre 10 e 16 anos na puberdade, o tratamento nada mais é do que apenas observação.

Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver uma cinta de correção postural para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.

Neste estudo, os indivíduos elegíveis receberão cintas de correção de postura feitas sob medida para usá-las 8 horas por dia. Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de anilhamento de seis meses. Os dados serão coletados antes e após o anelamento por radiografia de raios-X para análise, a fim de comparar a condição de curvatura da coluna vertebral. A locomoção do sujeito com e sem uso da cinta de correção postural também será referenciada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Para AIS, o cuidado de pacientes com deformidades da coluna vertebral tem uma história longa e variada. Deformidades graves da coluna vertebral podem reduzir significativamente as funções pulmonares e cardíacas, o que pode levar à morte por insuficiência cardiopulmonar. Portanto, a cirurgia é geralmente sugerida quando a curvatura da coluna é superior a 45-50 graus. O impacto psicológico adverso do tratamento com órteses nos pacientes e sua baixa adesão tem sido um problema bem reconhecido. Alguns estudos de pesquisa ortopédica indicam que a intervenção precoce de deformidades da coluna vertebral é particularmente desejável. Levando em consideração as práticas clínicas atuais, se a curva for menor que 20 graus, mesmo que a criança tenha alto risco de deformidade progressiva da coluna entre 10 e 16 anos na puberdade, o tratamento nada mais é do que apenas observação.

Este projeto visa combinar a experiência clínica com as ciências têxteis e materiais para pesquisar e desenvolver uma cinta de correção postural para adolescentes com escoliose precoce. Como resultado, isso reduzirá a probabilidade futura de uso de colete ou cirurgia.

Os indivíduos elegíveis receberão cintas de correção de postura feitas sob medida. Monitoramento e observação serão fornecidos durante o período de anelamento. Os dados serão coletados antes e após o anelamento por radiografia de raios-X para análise, a fim de comparar a condição de curvatura da coluna vertebral. A locomoção do sujeito com e sem uso da cinta de correção postural também será referenciada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 10 a 13 anos
  • Diagnóstico de AIS em estágio inicial
  • Ângulo de Cobb primário igual ou inferior a 20 graus
  • Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
  • Capacidade de ler e compreender inglês ou chinês
  • Com alto risco de progressão da curva
  • Esqueleto imaturo (Risser grau 0, 1 ou 2)
  • Capacidade física e mental para aderir ao protocolo de cinto de correção de postura

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para exposição a raios-x
  • Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
  • História de tratamento cirúrgico ou ortótico anterior para AIS
  • Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Trauma recente
  • Evento traumático (emocional) recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cinta Corretora de Postura
Cinta Corretora de Postura aplicada por 8 horas por dia. Acompanhamento clínico, radiográfico e autorrelatado no período de anelamento (6 meses).
Cinta Corretora de Postura aplicada por 8 horas por dia. Acompanhamento clínico, radiográfico e autorrelatado no período de anelamento (6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da curva da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 6 meses
Nenhuma progressão da curva vertebral (sem aumento do ângulo de Cobb) por medidas radiográficas.
Desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da curva da coluna vertebral
Prazo: Desde o início até 6 meses
A progressão da curva da coluna dentro do controle (aumento do ângulo de Cobb < 5 graus)
Desde o início até 6 meses
Melhora da postura
Prazo: Desde o início até 6 meses
Melhora da postura por avaliação de fotografias clínicas
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITF-237-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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