- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01776736
Sécurité et efficacité de la ceinture de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce
Étude de la ceinture de correction de la posture des adolescents atteints de scoliose précoce
Pour l'AIS, la prise en charge des patients présentant des déformations rachidiennes a une histoire longue et variée. De graves déformations de la colonne vertébrale peuvent réduire considérablement les fonctions pulmonaires et cardiaques, ce qui peut entraîner la mort par insuffisance cardiopulmonaire. Par conséquent, la chirurgie est généralement suggérée lorsque la courbure de la colonne vertébrale est supérieure à 45-50 degrés. L'impact psychologique négatif du traitement par orthèses sur les patients et sa mauvaise observance est un problème bien connu. Certaines études de recherche sur les orthèses indiquent qu'une intervention précoce des déformations de la colonne vertébrale est particulièrement souhaitable. Compte tenu des pratiques cliniques actuelles, si la courbe est inférieure à 20 degrés, même si l'enfant présente un risque élevé de déformation progressive de la colonne vertébrale entre 10 et 16 ans à la puberté, le traitement n'est rien de plus qu'une simple observation.
Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les sciences du textile et des matériaux pour rechercher et développer une gaine de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.
Dans cette étude, les sujets éligibles recevront des gaines de correction de posture sur mesure pour les porter 8 heures par jour. Un suivi et une observation seront assurés pendant la période d'annélation de six mois. Les données seront recueillies avant et après l'annélation par radiographie aux rayons X pour analyse, afin de comparer l'état de la courbure de la colonne vertébrale. La locomotion du sujet avec et sans port de la gaine de correction posturale servira également de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour l'AIS, la prise en charge des patients présentant des déformations rachidiennes a une histoire longue et variée. De graves déformations de la colonne vertébrale peuvent réduire considérablement les fonctions pulmonaires et cardiaques, ce qui peut entraîner la mort par insuffisance cardiopulmonaire. Par conséquent, la chirurgie est généralement suggérée lorsque la courbure de la colonne vertébrale est supérieure à 45-50 degrés. L'impact psychologique négatif du traitement par orthèses sur les patients et sa mauvaise observance est un problème bien connu. Certaines études de recherche sur les orthèses indiquent qu'une intervention précoce des déformations de la colonne vertébrale est particulièrement souhaitable. Compte tenu des pratiques cliniques actuelles, si la courbe est inférieure à 20 degrés, même si l'enfant présente un risque élevé de déformation progressive de la colonne vertébrale entre 10 et 16 ans à la puberté, le traitement n'est rien de plus qu'une simple observation.
Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les sciences du textile et des matériaux pour rechercher et développer une gaine de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.
Les sujets éligibles recevront des gaines de correction de posture sur mesure. Un suivi et une observation seront assurés pendant la période d'annélation. Les données seront recueillies avant et après l'annélation par radiographie aux rayons X pour analyse, afin de comparer l'état de la courbure de la colonne vertébrale. La locomotion du sujet avec et sans port de la gaine de correction posturale servira également de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 10 à 13 ans
- Diagnostic de l'AIS à un stade précoce
- Angle de Cobb primaire égal ou inférieur à 20 degrés
- Pré-ménarché ou post-ménarché par pas plus d'un an
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou le chinois
- À haut risque de progression de la courbe
- Squelettiquement immature (Risser grade 0, 1 ou 2)
- Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de ceinture de correction de posture
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'exposition aux rayons X
- Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
- Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
- Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
- Troubles psychiatriques
- Traumatisme récent
- Événement traumatique (émotionnel) récent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ceinture de correction de posture
Ceinture de correction de posture appliquée pendant 8 heures par jour.
Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté pendant la période d'annélation (6 mois).
|
Ceinture de correction de posture appliquée pendant 8 heures par jour.
Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté pendant la période d'annélation (6 mois).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Pas de progression de la courbure rachidienne (pas d'augmentation de l'angle de Cobb) par mesures radiographiques.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
La progression de la courbe vertébrale sous contrôle (augmentation de l'angle de Cobb < 5 degrés)
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Amélioration de la posture
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Amélioration de la posture par évaluation de photographies cliniques
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITF-237-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .