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Sécurité et efficacité de la ceinture de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce

14 août 2022 mis à jour par: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Étude de la ceinture de correction de la posture des adolescents atteints de scoliose précoce

Pour l'AIS, la prise en charge des patients présentant des déformations rachidiennes a une histoire longue et variée. De graves déformations de la colonne vertébrale peuvent réduire considérablement les fonctions pulmonaires et cardiaques, ce qui peut entraîner la mort par insuffisance cardiopulmonaire. Par conséquent, la chirurgie est généralement suggérée lorsque la courbure de la colonne vertébrale est supérieure à 45-50 degrés. L'impact psychologique négatif du traitement par orthèses sur les patients et sa mauvaise observance est un problème bien connu. Certaines études de recherche sur les orthèses indiquent qu'une intervention précoce des déformations de la colonne vertébrale est particulièrement souhaitable. Compte tenu des pratiques cliniques actuelles, si la courbe est inférieure à 20 degrés, même si l'enfant présente un risque élevé de déformation progressive de la colonne vertébrale entre 10 et 16 ans à la puberté, le traitement n'est rien de plus qu'une simple observation.

Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les sciences du textile et des matériaux pour rechercher et développer une gaine de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.

Dans cette étude, les sujets éligibles recevront des gaines de correction de posture sur mesure pour les porter 8 heures par jour. Un suivi et une observation seront assurés pendant la période d'annélation de six mois. Les données seront recueillies avant et après l'annélation par radiographie aux rayons X pour analyse, afin de comparer l'état de la courbure de la colonne vertébrale. La locomotion du sujet avec et sans port de la gaine de correction posturale servira également de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Pour l'AIS, la prise en charge des patients présentant des déformations rachidiennes a une histoire longue et variée. De graves déformations de la colonne vertébrale peuvent réduire considérablement les fonctions pulmonaires et cardiaques, ce qui peut entraîner la mort par insuffisance cardiopulmonaire. Par conséquent, la chirurgie est généralement suggérée lorsque la courbure de la colonne vertébrale est supérieure à 45-50 degrés. L'impact psychologique négatif du traitement par orthèses sur les patients et sa mauvaise observance est un problème bien connu. Certaines études de recherche sur les orthèses indiquent qu'une intervention précoce des déformations de la colonne vertébrale est particulièrement souhaitable. Compte tenu des pratiques cliniques actuelles, si la courbe est inférieure à 20 degrés, même si l'enfant présente un risque élevé de déformation progressive de la colonne vertébrale entre 10 et 16 ans à la puberté, le traitement n'est rien de plus qu'une simple observation.

Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les sciences du textile et des matériaux pour rechercher et développer une gaine de correction de la posture pour les adolescents atteints de scoliose précoce. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.

Les sujets éligibles recevront des gaines de correction de posture sur mesure. Un suivi et une observation seront assurés pendant la période d'annélation. Les données seront recueillies avant et après l'annélation par radiographie aux rayons X pour analyse, afin de comparer l'état de la courbure de la colonne vertébrale. La locomotion du sujet avec et sans port de la gaine de correction posturale servira également de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • De 10 à 13 ans
  • Diagnostic de l'AIS à un stade précoce
  • Angle de Cobb primaire égal ou inférieur à 20 degrés
  • Pré-ménarché ou post-ménarché par pas plus d'un an
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou le chinois
  • À haut risque de progression de la courbe
  • Squelettiquement immature (Risser grade 0, 1 ou 2)
  • Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de ceinture de correction de posture

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'exposition aux rayons X
  • Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
  • Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
  • Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
  • Troubles psychiatriques
  • Traumatisme récent
  • Événement traumatique (émotionnel) récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceinture de correction de posture
Ceinture de correction de posture appliquée pendant 8 heures par jour. Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté pendant la période d'annélation (6 mois).
Ceinture de correction de posture appliquée pendant 8 heures par jour. Suivi clinique, radiographique et auto-rapporté pendant la période d'annélation (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Pas de progression de la courbure rachidienne (pas d'augmentation de l'angle de Cobb) par mesures radiographiques.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La progression de la courbe vertébrale sous contrôle (augmentation de l'angle de Cobb < 5 degrés)
De la ligne de base à 6 mois
Amélioration de la posture
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Amélioration de la posture par évaluation de photographies cliniques
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITF-237-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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