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Seguridad y eficacia de la faja correctora de postura para adolescentes con escoliosis temprana

14 de agosto de 2022 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Estudio de Faja Correctora de Postura de Adolescentes con Escoliosis Temprana

Para AIS, el cuidado de pacientes con deformidades de la columna tiene una larga y variada historia. Las deformidades graves de la columna pueden reducir en gran medida las funciones pulmonar y cardíaca, lo que puede conducir a la muerte por insuficiencia cardiopulmonar. Por lo tanto, generalmente se sugiere la cirugía cuando la curvatura de la columna es mayor a 45-50 grados. El impacto psicológico adverso del tratamiento con ortesis en los pacientes y su pobre cumplimiento ha sido un problema bien reconocido. Algunos estudios de investigación ortopédicos indican que la intervención temprana de las deformidades de la columna es particularmente deseable. Teniendo en cuenta las prácticas clínicas actuales, si la curva es inferior a 20 grados, incluso si el niño tiene un alto riesgo de deformidad progresiva de la columna durante la edad de 10 a 16 años en la pubertad, el tratamiento no es más que solo observación.

Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias textiles y de materiales para investigar y desarrollar una faja de corrección de postura para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.

En este estudio, los sujetos elegibles recibirán fajas correctoras de postura hechas a la medida para que las usen 8 horas diarias. Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de anillado de seis meses. Los datos se recopilarán antes y después del anillado mediante radiografía de rayos X para su análisis, a fin de comparar la condición de curvatura de la columna. También será referencia la locomoción del sujeto con y sin usar la faja correctora de postura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para AIS, el cuidado de pacientes con deformidades de la columna tiene una larga y variada historia. Las deformidades graves de la columna pueden reducir en gran medida las funciones pulmonar y cardíaca, lo que puede conducir a la muerte por insuficiencia cardiopulmonar. Por lo tanto, generalmente se sugiere la cirugía cuando la curvatura de la columna es mayor a 45-50 grados. El impacto psicológico adverso del tratamiento con ortesis en los pacientes y su pobre cumplimiento ha sido un problema bien reconocido. Algunos estudios de investigación ortopédicos indican que la intervención temprana de las deformidades de la columna es particularmente deseable. Teniendo en cuenta las prácticas clínicas actuales, si la curva es inferior a 20 grados, incluso si el niño tiene un alto riesgo de deformidad progresiva de la columna durante la edad de 10 a 16 años en la pubertad, el tratamiento no es más que solo observación.

Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias textiles y de materiales para investigar y desarrollar una faja de corrección de postura para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.

A los sujetos elegibles se les entregarán fajas correctoras de postura hechas a la medida. Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de anillamiento. Los datos se recopilarán antes y después del anillado mediante radiografía de rayos X para su análisis, a fin de comparar la condición de curvatura de la columna. También será referencia la locomoción del sujeto con y sin usar la faja correctora de postura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 10 a 13 años
  • Diagnóstico de AIS en etapa temprana
  • El ángulo de Cobb primario es igual o inferior a 20 grados
  • Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año
  • Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
  • Alto riesgo de progresión de la curva
  • Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0, 1 o 2)
  • Capacidad física y mental para adherirse al protocolo de fajas de corrección de postura.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la exposición a rayos X
  • Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
  • Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de ejercicio
  • Desórdenes psiquiátricos
  • trauma reciente
  • Evento traumático (emocional) reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Faja Correctora de Postura
Faja Correctora de Postura aplicada 8 horas al día. Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme dentro del período de anillamiento (6 meses).
Faja Correctora de Postura aplicada 8 horas al día. Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme dentro del período de anillamiento (6 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Sin progresión de la curva espinal (sin aumento del ángulo de Cobb) por medidas radiográficas.
Desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La progresión de la curvatura de la columna bajo control (aumento del ángulo de Cobb < 5 grados)
Desde el inicio hasta los 6 meses
Mejora de la postura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Mejora de la postura mediante evaluación de fotografías clínicas
Desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ITF-237-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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