- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01776736
Seguridad y eficacia de la faja correctora de postura para adolescentes con escoliosis temprana
Estudio de Faja Correctora de Postura de Adolescentes con Escoliosis Temprana
Para AIS, el cuidado de pacientes con deformidades de la columna tiene una larga y variada historia. Las deformidades graves de la columna pueden reducir en gran medida las funciones pulmonar y cardíaca, lo que puede conducir a la muerte por insuficiencia cardiopulmonar. Por lo tanto, generalmente se sugiere la cirugía cuando la curvatura de la columna es mayor a 45-50 grados. El impacto psicológico adverso del tratamiento con ortesis en los pacientes y su pobre cumplimiento ha sido un problema bien reconocido. Algunos estudios de investigación ortopédicos indican que la intervención temprana de las deformidades de la columna es particularmente deseable. Teniendo en cuenta las prácticas clínicas actuales, si la curva es inferior a 20 grados, incluso si el niño tiene un alto riesgo de deformidad progresiva de la columna durante la edad de 10 a 16 años en la pubertad, el tratamiento no es más que solo observación.
Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias textiles y de materiales para investigar y desarrollar una faja de corrección de postura para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.
En este estudio, los sujetos elegibles recibirán fajas correctoras de postura hechas a la medida para que las usen 8 horas diarias. Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de anillado de seis meses. Los datos se recopilarán antes y después del anillado mediante radiografía de rayos X para su análisis, a fin de comparar la condición de curvatura de la columna. También será referencia la locomoción del sujeto con y sin usar la faja correctora de postura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para AIS, el cuidado de pacientes con deformidades de la columna tiene una larga y variada historia. Las deformidades graves de la columna pueden reducir en gran medida las funciones pulmonar y cardíaca, lo que puede conducir a la muerte por insuficiencia cardiopulmonar. Por lo tanto, generalmente se sugiere la cirugía cuando la curvatura de la columna es mayor a 45-50 grados. El impacto psicológico adverso del tratamiento con ortesis en los pacientes y su pobre cumplimiento ha sido un problema bien reconocido. Algunos estudios de investigación ortopédicos indican que la intervención temprana de las deformidades de la columna es particularmente deseable. Teniendo en cuenta las prácticas clínicas actuales, si la curva es inferior a 20 grados, incluso si el niño tiene un alto riesgo de deformidad progresiva de la columna durante la edad de 10 a 16 años en la pubertad, el tratamiento no es más que solo observación.
Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con las ciencias textiles y de materiales para investigar y desarrollar una faja de corrección de postura para adolescentes con escoliosis temprana. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.
A los sujetos elegibles se les entregarán fajas correctoras de postura hechas a la medida. Se proporcionará monitoreo y observación durante el período de anillamiento. Los datos se recopilarán antes y después del anillado mediante radiografía de rayos X para su análisis, a fin de comparar la condición de curvatura de la columna. También será referencia la locomoción del sujeto con y sin usar la faja correctora de postura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 13 años
- Diagnóstico de AIS en etapa temprana
- El ángulo de Cobb primario es igual o inferior a 20 grados
- Premenárquico o posmenárquico por no más de 1 año
- Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
- Alto riesgo de progresión de la curva
- Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0, 1 o 2)
- Capacidad física y mental para adherirse al protocolo de fajas de corrección de postura.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de ejercicio
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Faja Correctora de Postura
Faja Correctora de Postura aplicada 8 horas al día.
Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme dentro del período de anillamiento (6 meses).
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Faja Correctora de Postura aplicada 8 horas al día.
Seguimiento clínico, radiográfico y autoinforme dentro del período de anillamiento (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Sin progresión de la curva espinal (sin aumento del ángulo de Cobb) por medidas radiográficas.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La progresión de la curvatura de la columna bajo control (aumento del ángulo de Cobb < 5 grados)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejora de la postura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejora de la postura mediante evaluación de fotografías clínicas
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITF-237-11
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