Asennonkorjausvyön turvallisuus ja tehokkuus nuorille, joilla on varhainen skolioosi
Varhaista skolioosia sairastavien nuorten asennonkorjausvyön tutkimus
AIS:n osalta selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden hoidolla on pitkä ja monipuolinen historia. Vakavat selkärangan epämuodostumat voivat heikentää suuresti keuhkojen ja sydämen toimintaa, mikä voi johtaa kuolemaan sydämen vajaatoiminnasta. Siksi leikkausta suositellaan yleensä, kun selkärangan kaarevuus on yli 45-50 astetta. Ortoosihoidon haitallinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja sen huono hoitomyöntyvyys on ollut hyvin tunnettu ongelma. Jotkut ortoositutkimukset osoittavat, että selkärangan epämuodostumien varhainen puuttuminen on erityisen toivottavaa. Nykyiset kliiniset käytännöt huomioon ottaen, jos käyrä on alle 20 astetta, vaikka lapsella olisi suuri riski 10-16-vuotiaana murrosiässä etenevälle selkärangan epämuodostumalle, hoito on pelkkää tarkkailua.
Tämän hankkeen tavoitteena on yhdistää kliininen kokemus tekstiili- ja materiaalitieteisiin tutkiakseen ja kehittääkseen asennonkorjausvyötä nuorille, joilla on varhainen skolioosi. Seurauksena on, että tämä vähentää olkaimien kulumisen tai leikkauksen todennäköisyyttä tulevaisuudessa.
Tässä tutkimuksessa kelvollisille koehenkilöille annetaan räätälöidyt asennonkorjausvyöt, jotta he voivat käyttää sitä 8 tuntia päivässä. Seuranta ja tarkkailu suoritetaan kuuden kuukauden vyötämisjakson aikana. Tiedot kerätään ennen ja jälkeen vyötämisen röntgenröntgenkuvalla analysointia varten, jotta voidaan verrata selkärangan kaarevuustilaa. Vertailukohteena on myös kohteen liikkuminen asennonkorjausvyön kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIS:n osalta selkärangan epämuodostumia sairastavien potilaiden hoidolla on pitkä ja monipuolinen historia. Vakavat selkärangan epämuodostumat voivat heikentää suuresti keuhkojen ja sydämen toimintaa, mikä voi johtaa kuolemaan sydämen vajaatoiminnasta. Siksi leikkausta suositellaan yleensä, kun selkärangan kaarevuus on yli 45-50 astetta. Ortoosihoidon haitallinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja sen huono hoitomyöntyvyys on ollut hyvin tunnettu ongelma. Jotkut ortoositutkimukset osoittavat, että selkärangan epämuodostumien varhainen puuttuminen on erityisen toivottavaa. Nykyiset kliiniset käytännöt huomioon ottaen, jos käyrä on alle 20 astetta, vaikka lapsella olisi suuri riski 10-16-vuotiaana murrosiässä etenevälle selkärangan epämuodostumalle, hoito on pelkkää tarkkailua.
Tämän hankkeen tavoitteena on yhdistää kliininen kokemus tekstiili- ja materiaalitieteisiin tutkiakseen ja kehittääkseen asennonkorjausvyötä nuorille, joilla on varhainen skolioosi. Seurauksena on, että tämä vähentää olkaimien kulumisen tai leikkauksen todennäköisyyttä tulevaisuudessa.
Soveltuville koehenkilöille annetaan räätälöidyt asennonkorjausvyöt. Valvontaa ja tarkkailua järjestetään vyötämisjakson aikana. Tiedot kerätään ennen ja jälkeen vyötämisen röntgenröntgenkuvalla analysointia varten, jotta voidaan verrata selkärangan kaarevuustilaa. Vertailukohteena on myös kohteen liikkuminen asennonkorjausvyön kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 10-13 vuotta
- AIS-diagnoosi varhaisessa vaiheessa
- Ensisijainen Cobb-kulma on 20 astetta tai vähemmän
- Premenaraalinen tai postmenarkaalinen enintään 1 vuosi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai kiinaa
- Suuri riski käyrän etenemiselle
- Luuston epäkypsä (Risser-luokka 0, 1 tai 2)
- Fyysinen ja henkinen kyky noudattaa asennonkorjausvyön protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
- Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
- Aiemmat AIS:n kirurgiset tai ortopediset hoidot
- Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
- Psyykkiset häiriöt
- Viimeaikainen trauma
- Äskettäinen traumaattinen (emotionaalinen) tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asennon korjausvyö
Asennonkorjausvyö levitettiin 8 tuntia päivässä.
Kliininen, radiografinen ja itseraportoitu seuranta vyötämisjakson aikana (6 kuukautta).
|
Asennonkorjausvyö levitettiin 8 tuntia päivässä.
Kliininen, radiografinen ja itseraportoitu seuranta vyötämisjakson aikana (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan käyrän eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Ei selkärangan käyrän etenemistä (ei Cobb-kulman nousua) röntgenmittauksilla.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan käyrän eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Selkärangan käyrän eteneminen hallinnassa (Cobb-kulman nousu < 5 astetta)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Asennon parantaminen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Asennon parantaminen kliinisten valokuvien arvioinnin avulla
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITF-237-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .