Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af stillingskorrektionsbælte til unge med tidlig skoliose

14. august 2022 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Undersøgelse af stillingskorrektion af unge med tidlig skoliose

For AIS har plejen af ​​patienter med rygmarvsdeformiteter en lang og varieret historie. Alvorlige rygmarvsdeformiteter kan i høj grad reducere lunge- og hjertefunktioner, hvilket kan føre til død som følge af hjerte-lungesvigt. Derfor foreslås operation generelt, når krumningen af ​​rygsøjlen er større end 45-50 grader. Ortosbehandlingens negative psykologiske indvirkning på patienterne og dens dårlige overensstemmelse har været et velkendt problem. Nogle ortotiske forskningsundersøgelser indikerer, at tidlig indgriben af ​​spinale deformiteter er særlig ønskelig. I betragtning af den nuværende kliniske praksis, hvis kurven er mindre end 20 grader, selvom barnet har en høj risiko for progressiv spinal deformitet i en alder af 10-16 år i puberteten, er behandling ikke andet end blot observation.

Dette projekt har til formål at kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialevidenskab for at forske og udvikle en kropsholdningskorrektion til unge med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette reducere den fremtidige sandsynlighed for brug af bøjler eller operation.

I denne undersøgelse vil de berettigede forsøgspersoner få skræddersyede stillingskorrektionsbælte til at bære det 8 timer dagligt. Overvågning og observation vil blive ydet i løbet af seks måneders bindingsperiode. Data vil blive indsamlet før og efter bindingen ved hjælp af røntgenbilleder til analyse for at sammenligne rygsøjlens krumningstilstand. Bevægelse af motivet med og uden at bære stillingskorrektionsbæltet vil også være reference.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For AIS har plejen af ​​patienter med rygmarvsdeformiteter en lang og varieret historie. Alvorlige rygmarvsdeformiteter kan i høj grad reducere lunge- og hjertefunktioner, hvilket kan føre til død som følge af hjerte-lungesvigt. Derfor foreslås operation generelt, når krumningen af ​​rygsøjlen er større end 45-50 grader. Ortosbehandlingens negative psykologiske indvirkning på patienterne og dens dårlige overensstemmelse har været et velkendt problem. Nogle ortotiske forskningsundersøgelser indikerer, at tidlig indgriben af ​​spinale deformiteter er særlig ønskelig. I betragtning af den nuværende kliniske praksis, hvis kurven er mindre end 20 grader, selvom barnet har en høj risiko for progressiv spinal deformitet i en alder af 10-16 år i puberteten, er behandling ikke andet end blot observation.

Dette projekt har til formål at kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialevidenskab for at forske og udvikle en kropsholdningskorrektion til unge med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette reducere den fremtidige sandsynlighed for brug af bøjler eller operation.

De berettigede forsøgspersoner vil få skræddersyede kropsholdningskorrektionsbælter. Overvågning og observation vil blive sørget for under bindingsperioden. Data vil blive indsamlet før og efter bindingen ved hjælp af røntgenbilleder til analyse for at sammenligne rygsøjlens krumningstilstand. Bevægelse af motivet med og uden at bære stillingskorrektionsbæltet vil også være reference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 13 år
  • Diagnose af AIS i tidlige stadier
  • Primær Cobb-vinkel er lig med eller mindre end 20 grader
  • Præmenarkal eller postmenarkal med ikke mere end 1 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller kinesisk
  • Med høj risiko for kurveprogression
  • Skelet umodent (Risser grad 0, 1 eller 2)
  • Fysisk og mental evne til at overholde posture correction bælteprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for røntgeneksponering
  • Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
  • Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  • Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylige traumer
  • Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Holdningskorrektionsbælte
Posture Correction gurdle anvendt i 8 timer om dagen. Klinisk, radiografisk og selvrapporterende opfølgning inden for bindeperioden (6 måneder).
Enhed: Holdningskorrektionsbælte
Posture Correction gurdle anvendt i 8 timer om dagen. Klinisk, radiografisk og selvrapporterende opfølgning inden for bindeperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ingen progression af spinalkurven (ingen forøgelse af Cobb-vinklen) ved radiografiske mål.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Progressionen af ​​spinalkurven inden for kontrol (forøgelse af Cobb-vinkel < 5 grader)
Fra baseline til 6 måneder
Forbedring af holdning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Forbedring af kropsholdning ved vurdering af kliniske fotografier
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Studiestol: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2013

Først opslået (SKØN)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITF-237-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Holdningskorrektionsbælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner