- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01776736
Sicurezza ed efficacia della cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce
Studio della cintura di correzione della postura degli adolescenti con scoliosi precoce
Per l'AIS, la cura dei pazienti con deformità spinali ha una storia lunga e varia. Gravi deformità della colonna vertebrale possono ridurre notevolmente le funzioni polmonari e cardiache, che possono portare alla morte per insufficienza cardiopolmonare. Pertanto, la chirurgia è generalmente suggerita quando la curvatura della colonna vertebrale è maggiore di 45-50 gradi. L'impatto psicologico negativo del trattamento con ortesi sui pazienti e la sua scarsa compliance è stato un problema ben noto. Alcuni studi di ricerca ortesi indicano che l'intervento precoce delle deformità spinali è particolarmente desiderabile. Prendendo in considerazione le attuali pratiche cliniche, se la curva è inferiore a 20 gradi, anche se il bambino è ad alto rischio di deformità vertebrale progressiva durante l'età di 10-16 anni alla pubertà, il trattamento non è altro che una semplice osservazione.
Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare una cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.
In questo studio, ai soggetti idonei verranno fornite cinture di correzione della postura su misura per indossarle 8 ore al giorno. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di cingolo di sei mesi. I dati saranno raccolti prima e dopo la cintura mediante radiografia a raggi X per l'analisi, al fine di confrontare la condizione di curvatura della colonna vertebrale. Farà riferimento anche la locomozione del soggetto con e senza indossare la cintura per la correzione della postura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per l'AIS, la cura dei pazienti con deformità spinali ha una storia lunga e varia. Gravi deformità della colonna vertebrale possono ridurre notevolmente le funzioni polmonari e cardiache, che possono portare alla morte per insufficienza cardiopolmonare. Pertanto, la chirurgia è generalmente suggerita quando la curvatura della colonna vertebrale è maggiore di 45-50 gradi. L'impatto psicologico negativo del trattamento con ortesi sui pazienti e la sua scarsa compliance è stato un problema ben noto. Alcuni studi di ricerca ortesi indicano che l'intervento precoce delle deformità spinali è particolarmente desiderabile. Prendendo in considerazione le attuali pratiche cliniche, se la curva è inferiore a 20 gradi, anche se il bambino è ad alto rischio di deformità vertebrale progressiva durante l'età di 10-16 anni alla pubertà, il trattamento non è altro che una semplice osservazione.
Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare una cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.
Ai soggetti idonei verranno fornite cinture di correzione della postura su misura. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di cingolo. I dati saranno raccolti prima e dopo la cintura mediante radiografia a raggi X per l'analisi, al fine di confrontare la condizione di curvatura della colonna vertebrale. Farà riferimento anche la locomozione del soggetto con e senza indossare la cintura per la correzione della postura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 10 ai 13 anni
- Diagnosi di AIS in fase iniziale
- Angolo di Cobb primario uguale o inferiore a 20 gradi
- Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
- Ad alto rischio di progressione della curva
- Scheletrico immaturo (grado Risser 0, 1 o 2)
- Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo della cintura di correzione della postura
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
- Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
- Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
- Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
- Disturbi psichiatrici
- Traumi recenti
- Evento traumatico (emotivo) recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Cintura per la correzione della postura
Cintura per la correzione della postura applicata per 8 ore al giorno.
Follow-up clinico, radiografico e self-report entro il periodo di cingolo (6 mesi).
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Cintura per la correzione della postura applicata per 8 ore al giorno.
Follow-up clinico, radiografico e self-report entro il periodo di cingolo (6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione della curva spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Nessuna progressione della curva spinale (nessun aumento dell'angolo di Cobb) mediante misure radiografiche.
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Dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progressione della curva spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
La progressione della curva spinale sotto controllo (aumento dell'angolo di Cobb < 5 gradi)
|
Dal basale a 6 mesi
|
Miglioramento della postura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
|
Miglioramento della postura mediante valutazione di fotografie cliniche
|
Dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITF-237-11
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