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Sicurezza ed efficacia della cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce

14 agosto 2022 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studio della cintura di correzione della postura degli adolescenti con scoliosi precoce

Per l'AIS, la cura dei pazienti con deformità spinali ha una storia lunga e varia. Gravi deformità della colonna vertebrale possono ridurre notevolmente le funzioni polmonari e cardiache, che possono portare alla morte per insufficienza cardiopolmonare. Pertanto, la chirurgia è generalmente suggerita quando la curvatura della colonna vertebrale è maggiore di 45-50 gradi. L'impatto psicologico negativo del trattamento con ortesi sui pazienti e la sua scarsa compliance è stato un problema ben noto. Alcuni studi di ricerca ortesi indicano che l'intervento precoce delle deformità spinali è particolarmente desiderabile. Prendendo in considerazione le attuali pratiche cliniche, se la curva è inferiore a 20 gradi, anche se il bambino è ad alto rischio di deformità vertebrale progressiva durante l'età di 10-16 anni alla pubertà, il trattamento non è altro che una semplice osservazione.

Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare una cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.

In questo studio, ai soggetti idonei verranno fornite cinture di correzione della postura su misura per indossarle 8 ore al giorno. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di cingolo di sei mesi. I dati saranno raccolti prima e dopo la cintura mediante radiografia a raggi X per l'analisi, al fine di confrontare la condizione di curvatura della colonna vertebrale. Farà riferimento anche la locomozione del soggetto con e senza indossare la cintura per la correzione della postura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per l'AIS, la cura dei pazienti con deformità spinali ha una storia lunga e varia. Gravi deformità della colonna vertebrale possono ridurre notevolmente le funzioni polmonari e cardiache, che possono portare alla morte per insufficienza cardiopolmonare. Pertanto, la chirurgia è generalmente suggerita quando la curvatura della colonna vertebrale è maggiore di 45-50 gradi. L'impatto psicologico negativo del trattamento con ortesi sui pazienti e la sua scarsa compliance è stato un problema ben noto. Alcuni studi di ricerca ortesi indicano che l'intervento precoce delle deformità spinali è particolarmente desiderabile. Prendendo in considerazione le attuali pratiche cliniche, se la curva è inferiore a 20 gradi, anche se il bambino è ad alto rischio di deformità vertebrale progressiva durante l'età di 10-16 anni alla pubertà, il trattamento non è altro che una semplice osservazione.

Questo progetto mira a combinare l'esperienza clinica con le scienze tessili e dei materiali per ricercare e sviluppare una cintura per la correzione della postura per adolescenti con scoliosi precoce. Di conseguenza, ciò ridurrà la probabilità futura di usura o intervento chirurgico del tutore.

Ai soggetti idonei verranno fornite cinture di correzione della postura su misura. Il monitoraggio e l'osservazione saranno forniti durante il periodo di cingolo. I dati saranno raccolti prima e dopo la cintura mediante radiografia a raggi X per l'analisi, al fine di confrontare la condizione di curvatura della colonna vertebrale. Farà riferimento anche la locomozione del soggetto con e senza indossare la cintura per la correzione della postura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 10 ai 13 anni
  • Diagnosi di AIS in fase iniziale
  • Angolo di Cobb primario uguale o inferiore a 20 gradi
  • Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
  • Ad alto rischio di progressione della curva
  • Scheletrico immaturo (grado Risser 0, 1 o 2)
  • Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo della cintura di correzione della postura

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
  • Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  • Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
  • Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
  • Disturbi psichiatrici
  • Traumi recenti
  • Evento traumatico (emotivo) recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cintura per la correzione della postura
Cintura per la correzione della postura applicata per 8 ore al giorno. Follow-up clinico, radiografico e self-report entro il periodo di cingolo (6 mesi).
Cintura per la correzione della postura applicata per 8 ore al giorno. Follow-up clinico, radiografico e self-report entro il periodo di cingolo (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della curva spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Nessuna progressione della curva spinale (nessun aumento dell'angolo di Cobb) mediante misure radiografiche.
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della curva spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La progressione della curva spinale sotto controllo (aumento dell'angolo di Cobb < 5 gradi)
Dal basale a 6 mesi
Miglioramento della postura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Miglioramento della postura mediante valutazione di fotografie cliniche
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITF-237-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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