早期脊柱側弯症の青年に対する姿勢矯正ガードルの安全性と有効性
早期脊柱側弯症の青年の姿勢矯正ガードルに関する研究
AIS の場合、脊柱変形のある患者のケアには、長く多様な歴史があります。 重度の脊椎変形は、肺機能と心臓機能を大幅に低下させる可能性があり、心肺不全による死亡につながる可能性があります。 したがって、脊椎の湾曲が 45 ~ 50 度を超える場合は、一般的に手術が推奨されます。 装具治療が患者に与える心理的悪影響と、コンプライアンスの悪さは、よく認識されている問題です。 いくつかの装具に関する研究では、脊椎の奇形への早期介入が特に望ましいことを示しています。 10~16歳の思春期に脊柱変形が進行するリスクが高いとしても、現在の臨床診療を考えると、カーブが20度未満であれば、治療は経過観察にすぎません。
このプロジェクトは、臨床経験と繊維および材料科学を組み合わせて、早期脊柱側弯症の青年向けの姿勢矯正ガードルを研究および開発することを目的としています。 その結果、これにより、ブレースの着用や手術の将来の可能性が減少します。
この研究では、適格な被験者にテーラーメイドの姿勢矯正ガードルが与えられ、毎日 8 時間着用されます。 モニタリングと観察は、6 か月のはく皮期間中提供されます。 背骨の湾曲状態を比較するために、分析用の X 線 X 線写真によってガードリングの前後にデータが収集されます。 姿勢矯正ガードルを着用した場合と着用しない場合の被験者の移動も参考になります。
調査の概要
詳細な説明
AIS の場合、脊柱変形のある患者のケアには、長く多様な歴史があります。 重度の脊椎変形は、肺機能と心臓機能を大幅に低下させる可能性があり、心肺不全による死亡につながる可能性があります。 したがって、脊椎の湾曲が 45 ~ 50 度を超える場合は、一般的に手術が推奨されます。 装具治療が患者に与える心理的悪影響と、コンプライアンスの悪さは、よく認識されている問題です。 いくつかの装具に関する研究では、脊椎の奇形への早期介入が特に望ましいことを示しています。 10~16歳の思春期に脊柱変形が進行するリスクが高いとしても、現在の臨床診療を考えると、カーブが20度未満であれば、治療は経過観察にすぎません。
このプロジェクトは、臨床経験と繊維および材料科学を組み合わせて、早期脊柱側弯症の青年向けの姿勢矯正ガードルを研究および開発することを目的としています。 その結果、これにより、ブレースの着用や手術の将来の可能性が減少します。
適格な被験者には、オーダーメイドの姿勢矯正ガードルが与えられます。 ガードル期間中はモニタリングと観察が行われます。 背骨の湾曲状態を比較するために、分析用の X 線 X 線写真によってガードリングの前後にデータが収集されます。 姿勢矯正ガードルを着用した場合と着用しない場合の被験者の移動も参考になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10歳から13歳
- AISの早期診断
- 一次コブ角が 20 度以下
- 初潮前または初経後 1 年以内
- 英語または中国語の読解力
- 曲線進行のリスクが高い
- 骨格未熟(ライザーグレード0、1、または2)
- 姿勢矯正ガードルプロトコルを順守する身体的および精神的能力
除外基準:
- X線被ばくの禁忌
- 脊柱弯曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
- 以前の AIS の外科的または装具治療の歴史
- 肺および/または運動検査の禁忌
- 精神障害
- 最近のトラウマ
- 最近の心的外傷(感情的)な出来事
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:姿勢矯正ガードル
姿勢矯正ガードルを 1 日 8 時間装着。
ガードリング期間(6か月)内の臨床的、X線撮影的、および自己報告のフォローアップ。
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姿勢矯正ガードルを 1 日 8 時間装着。
ガードリング期間(6か月)内の臨床的、X線撮影的、および自己報告のフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎湾曲の進行
時間枠:ベースラインから6か月まで
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X線撮影による脊椎湾曲の進行なし(コブ角の増加なし)。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎湾曲の進行
時間枠:ベースラインから6か月まで
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コントロール内の脊椎湾曲の進行 (コブ角の増加 < 5 度)
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ベースラインから6か月まで
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姿勢改善
時間枠:ベースラインから6か月まで
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臨床写真評価による姿勢改善
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Kit-Lun Yick, Ph.D、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。