Bezpieczeństwo i skuteczność pasa korygującego postawę u młodzieży z wczesną skoliozą
Badanie pasa korekcji postawy u młodzieży z wczesną skoliozą
W przypadku AIS opieka nad pacjentami z deformacjami kręgosłupa ma długą i zróżnicowaną historię. Poważne deformacje kręgosłupa mogą znacznie upośledzić funkcje płuc i serca, co może prowadzić do śmierci z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej. Dlatego operacja jest generalnie zalecana, gdy skrzywienie kręgosłupa jest większe niż 45-50 stopni. Niekorzystny psychologiczny wpływ leczenia ortezami na pacjentów i jego słabe przestrzeganie jest powszechnie znanym problemem. Niektóre badania ortotyczne wskazują, że szczególnie pożądana jest wczesna interwencja deformacji kręgosłupa. Biorąc pod uwagę obecne praktyki kliniczne, jeśli krzywizna jest mniejsza niż 20 stopni, nawet jeśli dziecko jest w grupie wysokiego ryzyka postępującej deformacji kręgosłupa w wieku 10-16 lat w okresie dojrzewania, leczenie to nic innego jak obserwacja.
Projekt ten ma na celu połączenie doświadczenia klinicznego z naukami o tekstyliach i materiałach w celu zbadania i opracowania pasa korygującego postawę dla nastolatków z wczesną skoliozą. W rezultacie zmniejszy to przyszłe prawdopodobieństwo noszenia ortezy lub operacji.
W tym badaniu kwalifikujące się osoby otrzymają dopasowane pasy korygujące postawę, które będą nosić przez 8 godzin dziennie. Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione podczas sześciomiesięcznego okresu opasania. Dane zostaną zebrane przed i po opasaniu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego do analizy w celu porównania stanu krzywizny kręgosłupa. Odniesieniem będzie również poruszanie się podmiotu z założonym pasem korygującym postawę i bez niego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku AIS opieka nad pacjentami z deformacjami kręgosłupa ma długą i zróżnicowaną historię. Poważne deformacje kręgosłupa mogą znacznie upośledzić funkcje płuc i serca, co może prowadzić do śmierci z powodu niewydolności krążeniowo-oddechowej. Dlatego operacja jest generalnie zalecana, gdy skrzywienie kręgosłupa jest większe niż 45-50 stopni. Niekorzystny psychologiczny wpływ leczenia ortezami na pacjentów i jego słabe przestrzeganie jest powszechnie znanym problemem. Niektóre badania ortotyczne wskazują, że szczególnie pożądana jest wczesna interwencja deformacji kręgosłupa. Biorąc pod uwagę obecne praktyki kliniczne, jeśli krzywizna jest mniejsza niż 20 stopni, nawet jeśli dziecko jest w grupie wysokiego ryzyka postępującej deformacji kręgosłupa w wieku 10-16 lat w okresie dojrzewania, leczenie to nic innego jak obserwacja.
Projekt ten ma na celu połączenie doświadczenia klinicznego z naukami o tekstyliach i materiałach w celu zbadania i opracowania pasa korygującego postawę dla nastolatków z wczesną skoliozą. W rezultacie zmniejszy to przyszłe prawdopodobieństwo noszenia ortezy lub operacji.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają szyte na miarę pasy do korekcji postawy. Monitorowanie i obserwacja będą zapewnione w okresie opasywania. Dane zostaną zebrane przed i po opasaniu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego do analizy w celu porównania stanu krzywizny kręgosłupa. Odniesieniem będzie również poruszanie się podmiotu z założonym pasem korygującym postawę i bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 13 lat
- Diagnoza AIS we wczesnym stadium
- Podstawowy kąt Cobba jest równy lub mniejszy niż 20 stopni
- Przed miesiączką lub po menarchii o nie więcej niż 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Wysokie ryzyko progresji krzywej
- Szkieletowo niedojrzały (stopień Rissera 0, 1 lub 2)
- Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania protokołu pasa korekcji postawy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pas do korekcji postawy
Pas do korekcji postawy nakładany przez 8 godzin dziennie.
Obserwacja kliniczna, radiologiczna i samoopisowa w okresie opasywania (6 miesięcy).
|
Pas do korekcji postawy nakładany przez 8 godzin dziennie.
Obserwacja kliniczna, radiologiczna i samoopisowa w okresie opasywania (6 miesięcy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywizny kręgosłupa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Brak progresji krzywizny kręgosłupa (brak wzrostu kąta Cobba) w pomiarach radiograficznych.
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywizny kręgosłupa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Progresja krzywizny kręgosłupa w granicach kontroli (zwiększenie kąta Cobba < 5 stopni)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Poprawa postawy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Poprawa postawy na podstawie oceny zdjęć klinicznych
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITF-237-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .