Bezpečnost a účinnost korekčního pásu pro držení těla pro dospívající s časnou skoliózou
Studie pásu korekce držení těla u adolescentů s časnou skoliózou
U AIS má péče o pacienty s deformitami páteře dlouhou a pestrou historii. Závažné deformity páteře mohou výrazně snížit plicní a srdeční funkce, což může vést k úmrtí na kardiopulmonální selhání. Operace se proto obecně navrhuje, když je zakřivení páteře větší než 45-50 stupňů. Nepříznivý psychologický dopad ortézové léčby na pacienty a její špatná compliance je dobře známým problémem. Některé ortotické výzkumné studie naznačují, že včasná intervence u deformit páteře je zvláště žádoucí. Vezmeme-li v úvahu současnou klinickou praxi, pokud je křivka menší než 20 stupňů, i když je dítě ve věku 10-16 let v pubertě vystaveno vysokému riziku progresivní deformace páteře, není léčba ničím jiným než pouhým pozorováním.
Tento projekt si klade za cíl spojit klinické zkušenosti s textilními a materiálovými vědami za účelem výzkumu a vývoje pásů pro korekci držení těla pro dospívající s ranou skoliózou. V důsledku toho se sníží budoucí pravděpodobnost opotřebení ortézy nebo operace.
V této studii budou způsobilým subjektům poskytnuty na míru šité pásy pro korekci držení těla, které je budou nosit 8 hodin denně. Monitorování a pozorování bude zajištěno během šestiměsíčního období opásání. Data budou shromážděna před a po opásání pomocí rentgenového rentgenového snímku pro analýzu, aby bylo možné porovnat stav zakřivení páteře. Referenční bude také lokomoce subjektu s a bez nošení korekčního pásu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U AIS má péče o pacienty s deformitami páteře dlouhou a pestrou historii. Závažné deformity páteře mohou výrazně snížit plicní a srdeční funkce, což může vést k úmrtí na kardiopulmonální selhání. Operace se proto obecně navrhuje, když je zakřivení páteře větší než 45-50 stupňů. Nepříznivý psychologický dopad ortézové léčby na pacienty a její špatná compliance je dobře známým problémem. Některé ortotické výzkumné studie naznačují, že včasná intervence u deformit páteře je zvláště žádoucí. Vezmeme-li v úvahu současnou klinickou praxi, pokud je křivka menší než 20 stupňů, i když je dítě ve věku 10-16 let v pubertě vystaveno vysokému riziku progresivní deformace páteře, není léčba ničím jiným než pouhým pozorováním.
Tento projekt si klade za cíl spojit klinické zkušenosti s textilními a materiálovými vědami za účelem výzkumu a vývoje pásů pro korekci držení těla pro dospívající s ranou skoliózou. V důsledku toho se sníží budoucí pravděpodobnost opotřebení ortézy nebo operace.
Oprávněné subjekty dostanou na míru šité pásy pro korekci držení těla. Během období opásání bude zajištěno sledování a pozorování. Data budou shromážděna před a po opásání pomocí rentgenového rentgenového snímku pro analýzu, aby bylo možné porovnat stav zakřivení páteře. Referenční bude také lokomoce subjektu s a bez nošení korekčního pásu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 13 let
- Diagnostika AIS v rané fázi
- Primární Cobbův úhel je roven nebo menší než 20 stupňů
- Premenarchální nebo postmenarchální maximálně 1 rok
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
- S vysokým rizikem progrese křivky
- Skeletálně nezralé (Risser stupeň 0, 1 nebo 2)
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol pletence pro korekci držení těla
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a / nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opasek pro korekci držení těla
Pás pro korekci držení těla aplikovaný 8 hodin denně.
Klinické, rentgenové a self-report sledování v období girdlingu (6 měsíců).
|
Pás pro korekci držení těla aplikovaný 8 hodin denně.
Klinické, rentgenové a self-report sledování v období girdlingu (6 měsíců).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Žádná progrese křivky páteře (žádné zvýšení Cobbova úhlu) pomocí radiografických měření.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Progrese křivky páteře pod kontrolou (zvýšení Cobbova úhlu < 5 stupňů)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Zlepšení držení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení držení těla hodnocením klinických fotografií
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITF-237-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Opasek pro korekci držení těla
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoSenzomotorická poruchaFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt