- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01776736
Sikkerhet og effektivitet av holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose
Studie av holdningskorrigerende belte hos ungdom med tidlig skoliose
For AIS har omsorgen for pasienter med ryggdeformiteter en lang og variert historie. Alvorlige ryggdeformiteter kan i stor grad redusere lunge- og hjertefunksjoner, noe som kan føre til død på grunn av hjerte- og lungesvikt. Derfor er kirurgi generelt foreslått når krumningen av ryggraden er større enn 45-50 grader. Den negative psykologiske effekten av ortosebehandling på pasienter og dens dårlige etterlevelse har vært et velkjent problem. Noen ortotiske forskningsstudier indikerer at tidlig intervensjon av spinaldeformiteter er spesielt ønskelig. Tatt i betraktning gjeldende klinisk praksis, hvis kurven er mindre enn 20 grader, selv om barnet har en høy risiko for progressiv spinal deformitet i alderen 10-16 ved puberteten, er behandling ikke noe mer enn bare observasjon.
Dette prosjektet tar sikte på å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.
I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få skreddersydde posisjonskorrigerende belter for å ha den på seg 8 timer daglig. Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av seks måneders belteperiode. Data vil bli samlet inn før og etter girdling ved røntgenfotografi for analyse, for å sammenligne ryggradens krumningstilstand. Bevegelse av motivet med og uten bruk av stillingskorreksjonsbeltet vil også være referanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For AIS har omsorgen for pasienter med ryggdeformiteter en lang og variert historie. Alvorlige ryggdeformiteter kan i stor grad redusere lunge- og hjertefunksjoner, noe som kan føre til død på grunn av hjerte- og lungesvikt. Derfor er kirurgi generelt foreslått når krumningen av ryggraden er større enn 45-50 grader. Den negative psykologiske effekten av ortosebehandling på pasienter og dens dårlige etterlevelse har vært et velkjent problem. Noen ortotiske forskningsstudier indikerer at tidlig intervensjon av spinaldeformiteter er spesielt ønskelig. Tatt i betraktning gjeldende klinisk praksis, hvis kurven er mindre enn 20 grader, selv om barnet har en høy risiko for progressiv spinal deformitet i alderen 10-16 ved puberteten, er behandling ikke noe mer enn bare observasjon.
Dette prosjektet tar sikte på å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.
De kvalifiserte fagene vil få skreddersydde posisjonskorrigerende belter. Overvåking og observasjon vil bli gitt i belteperioden. Data vil bli samlet inn før og etter girdling ved røntgenfotografi for analyse, for å sammenligne ryggradens krumningstilstand. Bevegelse av motivet med og uten bruk av stillingskorreksjonsbeltet vil også være referanse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 13 år
- Diagnose av AIS i tidlig fase
- Primær Cobb-vinkel er lik eller mindre enn 20 grader
- Premenarkal eller postmenarkal med ikke mer enn 1 år
- Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
- Med høy risiko for kurveprogresjon
- Skjelett umoden (Risser grad 0, 1 eller 2)
- Fysisk og mental evne til å følge protokollen for stillingskorreksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
- Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
- Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
- Psykiatriske lidelser
- Nylig traume
- Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Holdningskorreksjonsbelte
Posture Correction gurdle brukt i 8 timer per dag.
Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging innen girdlingperioden (6 måneder).
|
Posture Correction gurdle brukt i 8 timer per dag.
Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging innen girdlingperioden (6 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Ingen progresjon av spinalkurven (ingen økning av Cobb-vinkel) ved radiografiske mål.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Progresjonen av spinalkurven innenfor kontroll (økning av Cobb-vinkel < 5 grader)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forbedring av holdning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Forbedring av holdning ved kliniske fotografier vurdering
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITF-237-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .