Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose

14. august 2022 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studie av holdningskorrigerende belte hos ungdom med tidlig skoliose

For AIS har omsorgen for pasienter med ryggdeformiteter en lang og variert historie. Alvorlige ryggdeformiteter kan i stor grad redusere lunge- og hjertefunksjoner, noe som kan føre til død på grunn av hjerte- og lungesvikt. Derfor er kirurgi generelt foreslått når krumningen av ryggraden er større enn 45-50 grader. Den negative psykologiske effekten av ortosebehandling på pasienter og dens dårlige etterlevelse har vært et velkjent problem. Noen ortotiske forskningsstudier indikerer at tidlig intervensjon av spinaldeformiteter er spesielt ønskelig. Tatt i betraktning gjeldende klinisk praksis, hvis kurven er mindre enn 20 grader, selv om barnet har en høy risiko for progressiv spinal deformitet i alderen 10-16 ved puberteten, er behandling ikke noe mer enn bare observasjon.

Dette prosjektet tar sikte på å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.

I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få skreddersydde posisjonskorrigerende belter for å ha den på seg 8 timer daglig. Overvåking og observasjon vil bli gitt i løpet av seks måneders belteperiode. Data vil bli samlet inn før og etter girdling ved røntgenfotografi for analyse, for å sammenligne ryggradens krumningstilstand. Bevegelse av motivet med og uten bruk av stillingskorreksjonsbeltet vil også være referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For AIS har omsorgen for pasienter med ryggdeformiteter en lang og variert historie. Alvorlige ryggdeformiteter kan i stor grad redusere lunge- og hjertefunksjoner, noe som kan føre til død på grunn av hjerte- og lungesvikt. Derfor er kirurgi generelt foreslått når krumningen av ryggraden er større enn 45-50 grader. Den negative psykologiske effekten av ortosebehandling på pasienter og dens dårlige etterlevelse har vært et velkjent problem. Noen ortotiske forskningsstudier indikerer at tidlig intervensjon av spinaldeformiteter er spesielt ønskelig. Tatt i betraktning gjeldende klinisk praksis, hvis kurven er mindre enn 20 grader, selv om barnet har en høy risiko for progressiv spinal deformitet i alderen 10-16 ved puberteten, er behandling ikke noe mer enn bare observasjon.

Dette prosjektet tar sikte på å kombinere klinisk erfaring med tekstil- og materialvitenskap for å forske på og utvikle en holdningskorrigerende belte for ungdom med tidlig skoliose. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.

De kvalifiserte fagene vil få skreddersydde posisjonskorrigerende belter. Overvåking og observasjon vil bli gitt i belteperioden. Data vil bli samlet inn før og etter girdling ved røntgenfotografi for analyse, for å sammenligne ryggradens krumningstilstand. Bevegelse av motivet med og uten bruk av stillingskorreksjonsbeltet vil også være referanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 13 år
  • Diagnose av AIS i tidlig fase
  • Primær Cobb-vinkel er lik eller mindre enn 20 grader
  • Premenarkal eller postmenarkal med ikke mer enn 1 år
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
  • Med høy risiko for kurveprogresjon
  • Skjelett umoden (Risser grad 0, 1 eller 2)
  • Fysisk og mental evne til å følge protokollen for stillingskorreksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
  • Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
  • Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  • Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylig traume
  • Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Holdningskorreksjonsbelte
Posture Correction gurdle brukt i 8 timer per dag. Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging innen girdlingperioden (6 måneder).
Posture Correction gurdle brukt i 8 timer per dag. Klinisk, radiografisk og selvrapportert oppfølging innen girdlingperioden (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ingen progresjon av spinalkurven (ingen økning av Cobb-vinkel) ved radiografiske mål.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Progresjonen av spinalkurven innenfor kontroll (økning av Cobb-vinkel < 5 grader)
Fra baseline til 6 måneder
Forbedring av holdning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Forbedring av holdning ved kliniske fotografier vurdering
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ITF-237-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere