- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01776736
Sicherheit und Wirksamkeit des Haltungskorrekturgürtels für Jugendliche mit früher Skoliose
Untersuchung des Haltungskorrekturgürtels von Jugendlichen mit früher Skoliose
Für AIS hat die Pflege von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten eine lange und wechselvolle Geschichte. Schwere Wirbelsäulendeformitäten können die Lungen- und Herzfunktionen stark beeinträchtigen, was zum Tod durch Herz-Lungen-Versagen führen kann. Daher wird im Allgemeinen eine Operation empfohlen, wenn die Krümmung der Wirbelsäule mehr als 45-50 Grad beträgt. Die nachteiligen psychologischen Auswirkungen der Orthesenbehandlung auf Patienten und ihre schlechte Compliance sind ein allgemein anerkanntes Problem. Einige orthetische Forschungsstudien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention bei Wirbelsäulendeformitäten besonders wünschenswert ist. Unter Berücksichtigung der derzeitigen klinischen Praxis ist die Behandlung, wenn die Krümmung weniger als 20 Grad beträgt, selbst wenn das Kind im Alter von 10 bis 16 Jahren in der Pubertät einem hohen Risiko einer fortschreitenden Wirbelsäulenverformung ausgesetzt ist, nichts anderes als eine Beobachtung.
Dieses Projekt zielt darauf ab, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um einen Haltungskorrekturgürtel für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Infolgedessen wird dies die zukünftige Wahrscheinlichkeit eines Korsettverschleißes oder einer Operation verringern.
In dieser Studie erhalten die in Frage kommenden Probanden maßgeschneiderte Haltungskorrektoren, die sie 8 Stunden täglich tragen können. Überwachung und Beobachtung werden während der sechsmonatigen Gürtelperiode bereitgestellt. Daten werden vor und nach dem Umgürten mittels Röntgenaufnahme zur Analyse gesammelt, um den Zustand der Wirbelsäulenkrümmung zu vergleichen. Die Fortbewegung des Subjekts mit und ohne Tragen des Haltungskorrekturgürtels wird ebenfalls als Referenz dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für AIS hat die Pflege von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten eine lange und wechselvolle Geschichte. Schwere Wirbelsäulendeformitäten können die Lungen- und Herzfunktionen stark beeinträchtigen, was zum Tod durch Herz-Lungen-Versagen führen kann. Daher wird im Allgemeinen eine Operation empfohlen, wenn die Krümmung der Wirbelsäule mehr als 45-50 Grad beträgt. Die nachteiligen psychologischen Auswirkungen der Orthesenbehandlung auf Patienten und ihre schlechte Compliance sind ein allgemein anerkanntes Problem. Einige orthetische Forschungsstudien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention bei Wirbelsäulendeformitäten besonders wünschenswert ist. Unter Berücksichtigung der derzeitigen klinischen Praxis ist die Behandlung, wenn die Krümmung weniger als 20 Grad beträgt, selbst wenn das Kind im Alter von 10 bis 16 Jahren in der Pubertät einem hohen Risiko einer fortschreitenden Wirbelsäulenverformung ausgesetzt ist, nichts anderes als eine Beobachtung.
Dieses Projekt zielt darauf ab, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um einen Haltungskorrekturgürtel für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Infolgedessen wird dies die zukünftige Wahrscheinlichkeit eines Korsettverschleißes oder einer Operation verringern.
Die in Frage kommenden Probanden erhalten maßgeschneiderte Haltungskorrekturgürtel. Überwachung und Beobachtung werden während der Gürtelzeit bereitgestellt. Daten werden vor und nach dem Umgürten mittels Röntgenaufnahme zur Analyse gesammelt, um den Zustand der Wirbelsäulenkrümmung zu vergleichen. Die Fortbewegung des Subjekts mit und ohne Tragen des Haltungskorrekturgürtels wird ebenfalls als Referenz dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10 bis 13 Jahren
- Diagnose von AIS im Frühstadium
- Der primäre Cobb-Winkel ist gleich oder kleiner als 20 Grad
- Prämenarchal oder postmenarchal um nicht mehr als 1 Jahr
- Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
- Hohes Risiko für Kurvenprogression
- Skelettal unreif (Risser-Grad 0, 1 oder 2)
- Körperliche und geistige Fähigkeit, das Haltungskorrektur-Gürtelprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
- Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
- Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
- Kontraindikationen für Lungen- und / oder Belastungstests
- Psychische Störungen
- Kürzliches Trauma
- Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Haltungskorrekturgürtel
Körperhaltungskorrekturgürtel, der 8 Stunden pro Tag angewendet wird.
Klinische, röntgenologische und selbstberichtete Nachsorge innerhalb der Gürtelzeit (6 Monate).
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Körperhaltungskorrekturgürtel, der 8 Stunden pro Tag angewendet wird.
Klinische, röntgenologische und selbstberichtete Nachsorge innerhalb der Gürtelzeit (6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Keine Progression der Wirbelsäulenkrümmung (keine Zunahme des Cobb-Winkels) durch röntgenologische Messungen.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Die Progression der Wirbelsäulenkrümmung unter Kontrolle (Anstieg des Cobb-Winkels < 5 Grad)
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
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Haltungsverbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Verbesserung der Körperhaltung durch Beurteilung klinischer Fotos
|
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITF-237-11
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