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Sicherheit und Wirksamkeit des Haltungskorrekturgürtels für Jugendliche mit früher Skoliose

14. August 2022 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Untersuchung des Haltungskorrekturgürtels von Jugendlichen mit früher Skoliose

Für AIS hat die Pflege von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten eine lange und wechselvolle Geschichte. Schwere Wirbelsäulendeformitäten können die Lungen- und Herzfunktionen stark beeinträchtigen, was zum Tod durch Herz-Lungen-Versagen führen kann. Daher wird im Allgemeinen eine Operation empfohlen, wenn die Krümmung der Wirbelsäule mehr als 45-50 Grad beträgt. Die nachteiligen psychologischen Auswirkungen der Orthesenbehandlung auf Patienten und ihre schlechte Compliance sind ein allgemein anerkanntes Problem. Einige orthetische Forschungsstudien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention bei Wirbelsäulendeformitäten besonders wünschenswert ist. Unter Berücksichtigung der derzeitigen klinischen Praxis ist die Behandlung, wenn die Krümmung weniger als 20 Grad beträgt, selbst wenn das Kind im Alter von 10 bis 16 Jahren in der Pubertät einem hohen Risiko einer fortschreitenden Wirbelsäulenverformung ausgesetzt ist, nichts anderes als eine Beobachtung.

Dieses Projekt zielt darauf ab, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um einen Haltungskorrekturgürtel für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Infolgedessen wird dies die zukünftige Wahrscheinlichkeit eines Korsettverschleißes oder einer Operation verringern.

In dieser Studie erhalten die in Frage kommenden Probanden maßgeschneiderte Haltungskorrektoren, die sie 8 Stunden täglich tragen können. Überwachung und Beobachtung werden während der sechsmonatigen Gürtelperiode bereitgestellt. Daten werden vor und nach dem Umgürten mittels Röntgenaufnahme zur Analyse gesammelt, um den Zustand der Wirbelsäulenkrümmung zu vergleichen. Die Fortbewegung des Subjekts mit und ohne Tragen des Haltungskorrekturgürtels wird ebenfalls als Referenz dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für AIS hat die Pflege von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten eine lange und wechselvolle Geschichte. Schwere Wirbelsäulendeformitäten können die Lungen- und Herzfunktionen stark beeinträchtigen, was zum Tod durch Herz-Lungen-Versagen führen kann. Daher wird im Allgemeinen eine Operation empfohlen, wenn die Krümmung der Wirbelsäule mehr als 45-50 Grad beträgt. Die nachteiligen psychologischen Auswirkungen der Orthesenbehandlung auf Patienten und ihre schlechte Compliance sind ein allgemein anerkanntes Problem. Einige orthetische Forschungsstudien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention bei Wirbelsäulendeformitäten besonders wünschenswert ist. Unter Berücksichtigung der derzeitigen klinischen Praxis ist die Behandlung, wenn die Krümmung weniger als 20 Grad beträgt, selbst wenn das Kind im Alter von 10 bis 16 Jahren in der Pubertät einem hohen Risiko einer fortschreitenden Wirbelsäulenverformung ausgesetzt ist, nichts anderes als eine Beobachtung.

Dieses Projekt zielt darauf ab, klinische Erfahrungen mit Textil- und Materialwissenschaften zu kombinieren, um einen Haltungskorrekturgürtel für Jugendliche mit früher Skoliose zu erforschen und zu entwickeln. Infolgedessen wird dies die zukünftige Wahrscheinlichkeit eines Korsettverschleißes oder einer Operation verringern.

Die in Frage kommenden Probanden erhalten maßgeschneiderte Haltungskorrekturgürtel. Überwachung und Beobachtung werden während der Gürtelzeit bereitgestellt. Daten werden vor und nach dem Umgürten mittels Röntgenaufnahme zur Analyse gesammelt, um den Zustand der Wirbelsäulenkrümmung zu vergleichen. Die Fortbewegung des Subjekts mit und ohne Tragen des Haltungskorrekturgürtels wird ebenfalls als Referenz dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 bis 13 Jahren
  • Diagnose von AIS im Frühstadium
  • Der primäre Cobb-Winkel ist gleich oder kleiner als 20 Grad
  • Prämenarchal oder postmenarchal um nicht mehr als 1 Jahr
  • Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Hohes Risiko für Kurvenprogression
  • Skelettal unreif (Risser-Grad 0, 1 oder 2)
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, das Haltungskorrektur-Gürtelprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und / oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Kürzliches Trauma
  • Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Haltungskorrekturgürtel
Körperhaltungskorrekturgürtel, der 8 Stunden pro Tag angewendet wird. Klinische, röntgenologische und selbstberichtete Nachsorge innerhalb der Gürtelzeit (6 Monate).
Körperhaltungskorrekturgürtel, der 8 Stunden pro Tag angewendet wird. Klinische, röntgenologische und selbstberichtete Nachsorge innerhalb der Gürtelzeit (6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Keine Progression der Wirbelsäulenkrümmung (keine Zunahme des Cobb-Winkels) durch röntgenologische Messungen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Progression der Wirbelsäulenkrümmung unter Kontrolle (Anstieg des Cobb-Winkels < 5 Grad)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Haltungsverbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Verbesserung der Körperhaltung durch Beurteilung klinischer Fotos
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITF-237-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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