- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01776736
Säkerhet och effektivitet av hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios
Studie av hållningskorrigeringsgördel hos ungdomar med tidig skolios
För AIS har vården av patienter med ryggradsdeformiteter en lång och varierad historia. Allvarliga ryggradsdeformiteter kan kraftigt minska lung- och hjärtfunktionerna, vilket kan leda till dödsfall på grund av hjärt- och lungsvikt. Därför föreslås kirurgi i allmänhet när ryggradens krökning är större än 45-50 grader. Den negativa psykologiska effekten av ortosbehandling på patienter och dess dåliga följsamhet har varit ett välkänt problem. Vissa ortotiska forskningsstudier indikerar att tidig intervention av ryggradsdeformiteter är särskilt önskvärd. Med hänsyn till nuvarande klinisk praxis, om kurvan är mindre än 20 grader, även om barnet löper en hög risk för progressiv ryggradsdeformitet under 10-16 års ålder vid puberteten, är behandling inget annat än bara observation.
Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.
I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få skräddarsydda hållningskorrigeringsgördlar för att bära den 8 timmar dagligen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under sexmånadersperioden. Data kommer att samlas in före och efter bandningen med röntgenröntgen för analys, för att jämföra ryggradens krökningstillstånd. Förflyttning av motivet med och utan att bära hållningskorrigeringsgördeln kommer också att vara referens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För AIS har vården av patienter med ryggradsdeformiteter en lång och varierad historia. Allvarliga ryggradsdeformiteter kan kraftigt minska lung- och hjärtfunktionerna, vilket kan leda till dödsfall på grund av hjärt- och lungsvikt. Därför föreslås kirurgi i allmänhet när ryggradens krökning är större än 45-50 grader. Den negativa psykologiska effekten av ortosbehandling på patienter och dess dåliga följsamhet har varit ett välkänt problem. Vissa ortotiska forskningsstudier indikerar att tidig intervention av ryggradsdeformiteter är särskilt önskvärd. Med hänsyn till nuvarande klinisk praxis, om kurvan är mindre än 20 grader, även om barnet löper en hög risk för progressiv ryggradsdeformitet under 10-16 års ålder vid puberteten, är behandling inget annat än bara observation.
Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.
De berättigade försökspersonerna kommer att få skräddarsydda gördlar för hållningskorrigering. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under girdlingsperioden. Data kommer att samlas in före och efter bandningen med röntgenröntgen för analys, för att jämföra ryggradens krökningstillstånd. Förflyttning av motivet med och utan att bära hållningskorrigeringsgördeln kommer också att vara referens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10 till 13 år
- Diagnos av AIS i tidigt skede
- Primär Cobb-vinkel är lika med eller mindre än 20 grader
- Premenarkalt eller postmenarkalt med högst 1 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
- Med hög risk för kurvprogression
- Skelettomogen (Risser grad 0, 1 eller 2)
- Fysisk och mental förmåga att följa hållningskorrigeringsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för röntgenexponering
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Kontraindikationer för lung- och/eller träningstester
- Psykiatriska störningar
- Senaste trauman
- Senaste traumatisk (emotionell) händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hållningskorrigering gördel
Hållningskorrigeringsgördel användes i 8 timmar per dag.
Klinisk, radiografisk och självrapporterande uppföljning inom girdlingsperioden (6 månader).
|
Hållningskorrigeringsgördel användes i 8 timmar per dag.
Klinisk, radiografisk och självrapporterande uppföljning inom girdlingsperioden (6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Ingen progression av ryggradskurvan (ingen ökning av Cobb-vinkeln) genom radiografiska mätningar.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Progressionen av spinalkurvan inom kontroll (ökning av Cobb-vinkel < 5 grader)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Förbättring av hållningen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förbättring av hållningen genom bedömning av kliniska fotografier
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITF-237-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hållningskorrigering gördel
-
Cosmetique Active InternationalAvslutadAcne, vuxenArgentina, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Mexiko, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Kalkon
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringSensorimotorisk störningFrankrike
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadNacksmärta | MjukvävnadsskadorEgypten