Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios

14 augusti 2022 uppdaterad av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Studie av hållningskorrigeringsgördel hos ungdomar med tidig skolios

För AIS har vården av patienter med ryggradsdeformiteter en lång och varierad historia. Allvarliga ryggradsdeformiteter kan kraftigt minska lung- och hjärtfunktionerna, vilket kan leda till dödsfall på grund av hjärt- och lungsvikt. Därför föreslås kirurgi i allmänhet när ryggradens krökning är större än 45-50 grader. Den negativa psykologiska effekten av ortosbehandling på patienter och dess dåliga följsamhet har varit ett välkänt problem. Vissa ortotiska forskningsstudier indikerar att tidig intervention av ryggradsdeformiteter är särskilt önskvärd. Med hänsyn till nuvarande klinisk praxis, om kurvan är mindre än 20 grader, även om barnet löper en hög risk för progressiv ryggradsdeformitet under 10-16 års ålder vid puberteten, är behandling inget annat än bara observation.

Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.

I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få skräddarsydda hållningskorrigeringsgördlar för att bära den 8 timmar dagligen. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under sexmånadersperioden. Data kommer att samlas in före och efter bandningen med röntgenröntgen för analys, för att jämföra ryggradens krökningstillstånd. Förflyttning av motivet med och utan att bära hållningskorrigeringsgördeln kommer också att vara referens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För AIS har vården av patienter med ryggradsdeformiteter en lång och varierad historia. Allvarliga ryggradsdeformiteter kan kraftigt minska lung- och hjärtfunktionerna, vilket kan leda till dödsfall på grund av hjärt- och lungsvikt. Därför föreslås kirurgi i allmänhet när ryggradens krökning är större än 45-50 grader. Den negativa psykologiska effekten av ortosbehandling på patienter och dess dåliga följsamhet har varit ett välkänt problem. Vissa ortotiska forskningsstudier indikerar att tidig intervention av ryggradsdeformiteter är särskilt önskvärd. Med hänsyn till nuvarande klinisk praxis, om kurvan är mindre än 20 grader, även om barnet löper en hög risk för progressiv ryggradsdeformitet under 10-16 års ålder vid puberteten, är behandling inget annat än bara observation.

Detta projekt syftar till att kombinera klinisk erfarenhet med textil- och materialvetenskap för att forska och utveckla en hållningskorrigeringsgördel för ungdomar med tidig skolios. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.

De berättigade försökspersonerna kommer att få skräddarsydda gördlar för hållningskorrigering. Övervakning och observation kommer att tillhandahållas under girdlingsperioden. Data kommer att samlas in före och efter bandningen med röntgenröntgen för analys, för att jämföra ryggradens krökningstillstånd. Förflyttning av motivet med och utan att bära hållningskorrigeringsgördeln kommer också att vara referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 10 till 13 år
  • Diagnos av AIS i tidigt skede
  • Primär Cobb-vinkel är lika med eller mindre än 20 grader
  • Premenarkalt eller postmenarkalt med högst 1 år
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
  • Med hög risk för kurvprogression
  • Skelettomogen (Risser grad 0, 1 eller 2)
  • Fysisk och mental förmåga att följa hållningskorrigeringsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för röntgenexponering
  • Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
  • Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
  • Kontraindikationer för lung- och/eller träningstester
  • Psykiatriska störningar
  • Senaste trauman
  • Senaste traumatisk (emotionell) händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hållningskorrigering gördel
Hållningskorrigeringsgördel användes i 8 timmar per dag. Klinisk, radiografisk och självrapporterande uppföljning inom girdlingsperioden (6 månader).
Hållningskorrigeringsgördel användes i 8 timmar per dag. Klinisk, radiografisk och självrapporterande uppföljning inom girdlingsperioden (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Ingen progression av ryggradskurvan (ingen ökning av Cobb-vinkeln) genom radiografiska mätningar.
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Progressionen av spinalkurvan inom kontroll (ökning av Cobb-vinkel < 5 grader)
Från baslinjen till 6 månader
Förbättring av hållningen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förbättring av hållningen genom bedömning av kliniska fotografier
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Kit-Lun Yick, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ITF-237-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på Hållningskorrigering gördel

3
Prenumerera