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VESIcare 用于改善接受前列腺 IGRT 患者的 OAB 症状

2015年1月8日 更新者:Advanced Research Network

评估索利那新 (VESIcare) 改善接受前列腺放射治疗患者的泌尿和膀胱功能的安全性和有效性的初步研究

本研究的目的是确定 Vesicare(琥珀酸索利那新)是否能有效治疗前列腺放射治疗期间的膀胱过度活动症症状。

研究概览

详细说明

这是一项为期 12 周的随机双盲安慰剂对照灵活剂量研究。 筛选后,受试者将在放射治疗的第一天(基线)完成 AUASS 问卷后接受他们的第一剂研究药物,并将持续十二周。 受试者将开始服用 5 毫克的研究药物。 AUASS 将在基线、第 4、8 和 12 周完成。 通过电话采访进行为期 16 周的访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77025
        • Century Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 根据 HIPAA 批准了书面知情同意书和隐私语言 在本研究开始之前,从受试者或合法授权代表处获得美国测试站点的授权(包括停用违禁药物) ,如果适用)
  2. 受试者必须是年满 18 岁的男性。
  3. 受试者已被诊断出患有前列腺癌,并选择接受外照射放射治疗。
  4. 受试者愿意完成美国泌尿外科协会症状评分 (AUASS) 问卷。

排除标准:

  1. 受试者接受了前列腺切除术
  2. 对象表现出尿路感染的症状。
  3. 受试者表现出严重的神经损伤或接受了前列腺切除术。
  4. 受试者被诊断患有 OAB,并且在筛选访问之前的 12 个月内正在接受药物治疗以减轻 OAB 症状。
  5. 受试者有不受控制的窄角型青光眼、尿液或胃潴留、神经源性膀胱的证据;前列腺炎或持续性尿路感染。
  6. 受试者表现出对琥珀酸索利那新、任何成分或其他抗胆碱能药物过敏。
  7. 受试者在筛选程序前 30 天内接受过任何研究药物的治疗。
  8. 受试者有被诊断出胃肠道阻塞性疾病的病史。
  9. 患有共病的下尿路症状 (LUTS) 的受试者。
  10. 受试者表现出临床上显着的膀胱流出道梗阻 (BOO)。
  11. 根据研究调查员的意见,患者在筛选或基线访问之前已经表现出临床上显着的疾病或医学状况,这将排除受试者参与研究。
  12. 接受过盆腔放疗的受试者。
  13. 有严重肝功能损害病史的受试者。
  14. 具有先天性或获得性 QT 延长病史的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:琥珀酸索利那新
琥珀酸索利那新,5 毫克或 10 毫克,每日一次
带 VESIcare 的 IGRT
其他名称:
  • VESI护理
安慰剂比较:安慰剂
药物:口服安慰剂
IGRT 加安慰剂
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国泌尿外科协会症状评分问卷 (AUASS) 测量的从基线到研究结束的变化。
大体时间:基线和 16 周
AUASS 评分范围为 1-7(轻度)、8-19(中度)和 20-35(重度)。 AUASS 提出了 7 个问题,得分为 0-5,分数相加为总分。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Mehta, M.D.、Century Cancer Centers

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月25日

首次发布 (估计)

2013年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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