Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VESIcare для улучшения симптомов ГАМП у пациентов, перенесших IGRT простаты

8 января 2015 г. обновлено: Advanced Research Network

Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности солифенацина (VESIcare) для улучшения функций мочевыделительной системы и мочевого пузыря у пациентов, проходящих лучевую терапию предстательной железы

Цель этого исследования — определить, эффективен ли везикар (солифенацина сукцинат) при лечении симптомов гиперактивности мочевого пузыря во время лучевой терапии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование с гибкой дозировкой. После скрининга субъекты получат свою первую дозу исследуемого препарата после заполнения анкеты AUASS в первый день лучевой терапии (базовый уровень) и будут продолжать лечение в течение двенадцати недель. Субъекты будут начинать с 5 мг исследуемого препарата. AUASS будет завершен на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях. 16-недельный визит, проведенный в ходе телефонного интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Институциональный наблюдательный совет (IRB)/Независимый комитет по этике (IEC) утвердили письменное информированное согласие и формулировку конфиденциальности в соответствии с HIPAA. , если это применимо)
  2. Субъект должен быть амбулаторным мужчиной не моложе 18 лет.
  3. У субъекта диагностирована карцинома простаты, и он решил пройти дистанционную лучевую терапию.
  4. Субъект готов заполнить анкету для оценки симптомов Американской ассоциации урологов (AUASS).

Критерий исключения:

  1. Субъект перенес простатэктомию
  2. У субъекта проявляются симптомы инфекции мочевыводящих путей.
  3. Субъект имеет серьезное неврологическое повреждение или перенес простатэктомию.
  4. Субъекту поставлен диагноз ГАМП, и он получает лечение для облегчения симптомов ГАМП в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
  5. У субъекта есть признаки неконтролируемой закрытоугольной глаукомы, задержки мочи или желудка, нейрогенного мочевого пузыря; простатит или персистирующая ИМП.
  6. Субъект проявляет гиперчувствительность к сукцинату солифенацина, любым ингредиентам или другим антихолинергическим агентам.
  7. Субъект прошел курс лечения любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до процедуры скрининга.
  8. У субъекта в анамнезе диагностирована обструктивная болезнь желудочно-кишечного тракта.
  9. Субъекты с сопутствующими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП).
  10. Субъекты с клинически значимой обструкцией оттока мочевого пузыря (BOO).
  11. По мнению исследователя исследования, у пациента до скрининга или исходного визита было выявлено клинически значимое заболевание или состояние здоровья, которое исключает участие субъекта в исследовании.
  12. Субъекты, которые ранее подвергались облучению таза.
  13. Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе.
  14. Субъекты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: солифенацина сукцинат
Солифенацина сукцинат, 5 мг или 10 мг один раз в день
Лекарство: Солифенацина сукцинат
IGRT с VESIcare
Другие имена:
  • VESIcare
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат: плацебо перорально
Лекарство: Плацебо
IGRT с плацебо
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования, измеренное с помощью вопросника оценки симптомов Американской ассоциации урологов (AUASS).
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Диапазон баллов AUASS составляет 1-7 (легкая), 8-19 (умеренная) и 20-35 (тяжелая). AUASS задает 7 вопросов с оценкой от 0 до 5, баллы суммируются для получения общего балла.
исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Research Network

Соавторы

Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VESI-12J03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться