VESIcare per migliorare i sintomi dell'OAB nei pazienti sottoposti a IGRT della prostata
8 gennaio 2015 aggiornato da: Advanced Research Network
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia della solifenacina (VESIcare) per migliorare le funzioni urinarie e della vescica nei pazienti sottoposti a radioterapia della prostata
Lo scopo di questo studio è determinare se Vesicare (solifenacina succinato) è efficace nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva durante la radioterapia della prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a dose flessibile di 12 settimane.
Dopo lo screening, i soggetti riceveranno la prima dose del farmaco in studio dopo il completamento del questionario AUASS il primo giorno di radioterapia (basale) e continueranno per dodici settimane.
I soggetti inizieranno con 5 mg di farmaco in studio.
L'AUASS sarà completato al basale, settimane 4, 8 e 12.
Una visita di 16 settimane condotta tramite un colloquio telefonico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) ha approvato il consenso informato scritto e il linguaggio sulla privacy secondo HIPAA L'autorizzazione per i siti di test negli Stati Uniti è stata ottenuta dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato prima dell'inizio di questo studio , se applicabile)
- Il soggetto deve essere un maschio deambulante di almeno 18 anni di età.
- Al soggetto è stato diagnosticato un carcinoma della prostata e ha scelto di sottoporsi a radioterapia esterna.
- Il soggetto è disposto a completare il questionario AUASS (American Urology Association Symptom Score).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito una prostatectomia
- Il soggetto mostra sintomi di infezione del tratto urinario.
- Il soggetto presenta gravi danni neurologici o è stato sottoposto a prostatectomia.
- Soggetto a cui è stata diagnosticata l'OAB ed è in trattamento con farmaci per alleviare i sintomi dell'OAB entro 12 mesi prima della visita di screening.
- Il soggetto ha evidenza di glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica, vescica neurogena; prostatite o UTI persistente.
- Il soggetto presenta ipersensibilità alla solifenacina succinato, a qualsiasi ingrediente o ad altri agenti anticolinergici.
- - Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della procedura di screening.
- Il soggetto ha mostrato una storia di malattia ostruttiva gastrointestinale diagnosticata.
- Soggetti con co-morbilità sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
- Soggetti che presentano un'ostruzione al deflusso della vescica clinicamente significativa (BOO).
- Secondo il parere dello sperimentatore dello studio, il paziente ha mostrato prima dello screening o della visita di riferimento, una malattia clinicamente significativa o una condizione medica che escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza radiazioni pelviche.
- Soggetti con anamnesi di compromissione epatica grave.
- Soggetti con storia di prolungamento QT congenito o acquisito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: solifenacina succinato
Solifenacina succinato, 5 mg o 10 mg una volta al giorno
|
IGRT con VESIcare
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo orale
|
IGRT con placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio misurata dall'American Urology Association Symptom Score Questionnaire (AUASS).
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
|
L'intervallo di punteggio AUASS è 1-7 (lieve), 8-19 (moderato) e 20-35 (grave).
L'AUASS pone 7 domande con punteggio 0-5, i punteggi vengono sommati per il punteggio totale.
|
basale e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VESI-12J03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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