VESIcare för att förbättra OAB-symtom hos patienter som genomgår IGRT i prostata
8 januari 2015 uppdaterad av: Advanced Research Network
En pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Solifenacin (VESIcare) för att förbättra urin- och blåsfunktioner hos patienter som genomgår strålbehandling av prostata
Syftet med denna studie är att avgöra om Vesicare (Solifenacinsuccinat) är effektivt för att behandla överaktiva blåssymptom under strålbehandling av prostata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad flexibel dosstudie på 12 veckor.
Efter screening kommer försökspersonerna att få sin första dos av studiemedicin efter att ha fyllt i AUASS-enkäten på den första dagen av strålbehandlingen (baslinje) och kommer att fortsätta i tolv veckor.
Försökspersonerna kommer att påbörjas med 5 mg studiemedicin.
AUASS kommer att slutföras vid baslinjen, vecka 4, 8 och 12.
Ett 16 veckors besök genomfört via en telefonintervju.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt HIPAA. Auktorisation för testplatser i USA erhålls från försöksperson eller lagligt auktoriserad representant innan denna studie påbörjas (inklusive återkallande av förbjuden medicinering , om tillämpligt)
- Försökspersonen måste vara en ambulerande man som är minst 18 år gammal.
- Patienten har diagnostiserats med prostatacancer och har valt att genomgå extern strålbehandling.
- Försökspersonen är villig att fylla i American Urology Association Symptom Score (AUASS) Questionnaire.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått en prostatektomi
- Personen uppvisar symtom på urinvägsinfektion.
- Försökspersonen uppvisar allvarlig neurologisk skada eller har genomgått prostatektomi.
- Försöksperson diagnostiserad med OAB och behandlas med medicin för lindring av OAB-symtom inom 12 månader före screeningbesöket.
- Försökspersonen har tecken på okontrollerad trångvinkelglaukom, urin- eller magretention, neurogen urinblåsa; prostatit eller ihållande UVI.
- Personen uppvisar överkänslighet mot Solifenacinsuccinat, alla ingredienser eller andra antikolinerga medel.
- Försökspersonen har genomgått behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningproceduren.
- Försökspersonen har uppvisat en historia av diagnostiserad gastrointestinal obstruktiv sjukdom.
- Patienter med samtidiga symtom i de nedre urinvägarna (LUTS).
- Försökspersoner som uppvisar kliniskt signifikant blåsutflödesobstruktion (BOO).
- Enligt studieutredarens uppfattning har patienten före screeningen eller baslinjebesöket uppvisat en kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd som skulle utesluta försökspersonen från att delta i studien.
- Försökspersoner som tidigare fått bäckenstrålning.
- Personer med anamnes på gravt nedsatt leverfunktion.
- Patienter med en historia av medfödd eller förvärvad QT-förlängning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacinsuccinat
Solifenacinsuccinat, 5 mg eller 10 mg en gång dagligen
|
IGRT med VESIcare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oralt
|
IGRT med placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till studieslut mätt av American Urology Association Symptom Score Questionnaire (AUASS).
Tidsram: baslinje och 16 veckor
|
AUASS-poängintervallet är 1-7 (mild), 8-19 (måttlig) och 20-35 (svår).
AUASS ställer 7 frågor med poängen 0-5, poängen summeras för den totala poängen.
|
baslinje och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- VESI-12J03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .