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전립선의 IGRT를 받는 환자의 OAB 증상 개선을 위한 VESIcare

2015년 1월 8일 업데이트: Advanced Research Network

전립선 방사선 치료를 받는 환자의 비뇨 및 방광 기능 개선을 위한 솔리페나신(VESIcare)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 Vesicare(Solifenacin succinate)가 전립선의 방사선 치료 중 과민성 방광 증상 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 이중 맹검 위약 제어 유연한 용량 12주 연구입니다. 스크리닝 후, 대상체는 방사선 치료의 첫날(기준선)에 AUASS 설문지를 완료한 후 연구 약물의 첫 번째 용량을 받게 되며 12주 동안 계속됩니다. 피험자는 5mg의 연구 약물로 시작할 것입니다. AUASS는 기준선인 4주, 8주 및 12주차에 완료됩니다. 전화 인터뷰를 통해 실시된 16주 방문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Century Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)는 HIPAA에 따라 서면 사전 동의 및 개인 정보 보호 언어를 승인했습니다. , 적용된다면)
  2. 피험자는 18세 이상의 보행 가능한 남성이어야 합니다.
  3. 피험자는 전립선 암종 진단을 받았으며 외부 빔 방사선 요법을 받기로 선택했습니다.
  4. 피험자는 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS) 설문지를 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 전립선 절제술을 받았습니다.
  2. 피험자는 요로 감염 증상을 보였다.
  3. 피험자는 심각한 신경 손상을 보였거나 전립선 절제술을 받았습니다.
  4. OAB 진단을 받고 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 OAB 증상 완화를 위한 약물 치료를 받고 있는 피험자.
  5. 피험자는 조절되지 않는 협우각 녹내장, 요폐 또는 위저류, 신경인성 방광의 증거가 있습니다. 전립선염 또는 지속적인 UTI.
  6. 대상은 Solifenacin succinate, 모든 성분 또는 기타 항콜린제에 과민증을 나타냅니다.
  7. 피험자는 스크리닝 절차 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
  8. 대상은 진단된 위장관 폐쇄 질환의 병력을 보였다.
  9. 동반이환 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 피험자.
  10. 임상적으로 유의한 방광유출폐색(BOO)을 보이는 피험자.
  11. 연구 조사자의 의견에 따르면, 환자는 스크리닝 또는 기준선 방문 이전에 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태를 나타냈습니다.
  12. 이전에 골반 방사선을 받은 피험자.
  13. 심각한 간 장애의 병력이 있는 피험자.
  14. 선천적 또는 후천적 QT 연장 이력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트
Solifenacin succinate, 5mg 또는 10mg 1일 1회
의약품: 솔리페나신 석시네이트
VESIcare를 사용한 IGRT
다른 이름들:
  • 베시케어
위약 비교기: 위약
약물: 위약 경구
의약품: 위약
위약을 사용한 IGRT
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 비뇨기과 협회 증상 점수 설문지(AUASS)에 의해 측정된 기준선에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 기준선 및 16주
AUASS 점수 범위는 1-7(경증), 8-19(중간) 및 20-35(심각)입니다. AUASS는 0-5점의 7개 질문을 하고 점수는 총점으로 합산됩니다.
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Research Network

협력자

Astellas Pharma US, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VESI-12J03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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