VESIcare til forbedring af OAB-symptomer hos patienter, der gennemgår IGRT af prostata
8. januar 2015 opdateret af: Advanced Research Network
En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Solifenacin (VESIcare) til forbedring af urin- og blærefunktioner hos patienter, der gennemgår strålebehandling af prostata
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Vesicare (Solifenacin succinat) er effektiv til behandling af overaktive blæresymptomer under strålebehandling af prostata.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret 12 ugers studie med fleksibel dosis.
Efter screening vil forsøgspersoner modtage deres første dosis af undersøgelsesmedicin efter udfyldelse af AUASS-spørgeskemaet på den første dag af strålebehandlingen (baseline) og vil fortsætte i tolv uger.
Forsøgspersonerne vil blive startet på 5 mg undersøgelsesmedicin.
AUASS vil blive afsluttet ved baseline, uge 4, 8 og 12.
Et 16 ugers besøg udført over et telefoninterview.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til HIPAA Autorisation for USA-teststeder opnås fra forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant før påbegyndelsen af denne undersøgelse (inklusive tilbagetrækning af forbudt medicin , hvis relevant)
- Forsøgspersonen skal være en ambulant mand på mindst 18 år.
- Personen er blevet diagnosticeret med prostatakarcinom og har valgt at gennemgå ekstern strålebehandling.
- Forsøgspersonen er villig til at udfylde American Urology Association Symptom Score (AUASS) spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået en prostatektomi
- Personen udviser symptomer på urinvejsinfektion.
- Forsøgspersonen udviser alvorlig neurologisk skade eller har gennemgået prostatektomi.
- Forsøgsperson diagnosticeret med OAB og behandles med medicin til lindring af OAB-symptomer inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
- Personen har tegn på ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention, neurogen blære; prostatitis eller vedvarende UVI.
- Personen udviser overfølsomhed over for Solifenacinsuccinat, alle ingredienser eller andre antikolinerge midler.
- Forsøgspersonen har gennemgået behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsproceduren.
- Forsøgspersonen har udvist en historie med diagnosticeret gastrointestinal obstruktiv sygdom.
- Personer med samtidige symptomer på nedre urinveje (LUTS).
- Forsøgspersoner, der udviser klinisk signifikant blæreudstrømningsobstruktion (BOO).
- Efter undersøgelsesforskerens opfattelse har patienten forud for screeningen eller baselinebesøget udvist en klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, som ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget bækkenstråling.
- Personer med alvorlig leverinsufficiens i anamnesen.
- Personer med historie med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacin succinat
Solifenacin succinat, 5 mg eller 10 mg en gang dagligt
|
IGRT med VESIcare
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo oral
|
IGRT med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen målt af American Urology Association Symptom Score Questionnaire (AUASS).
Tidsramme: baseline og 16 uger
|
AUASS-scoreområdet er 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig).
AUASS stiller 7 spørgsmål med en score på 0-5, scorerne summeres for den samlede score.
|
baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2013
Først opslået (Skøn)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- VESI-12J03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solifenacin succinat
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivSverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Danmark
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetUrinblære, overaktivBelgien, Forenede Stater, Brasilien, Canada, Danmark, Tidligere Serbien og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinerne, Polen, Sydafrika, Sverige, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetPædiatrisk | Neurogen Detrusor OveraktivitetForenede Stater, Belgien, Korea, Republikken, Filippinerne, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Stamford HospitalTrukket tilbageOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urin trangForenede Stater
-
Center Eugene MarquisAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUrinblære, overaktivForenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbageUfrivillig vandladning | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetUfrivillig vandladningForenede Stater, Canada
-
University of South FloridaAfsluttetOveraktiv blære ved Parkinsons sygdomForenede Stater