VESIcare pro zlepšení příznaků OAB u pacientů podstupujících IGRT prostaty
8. ledna 2015 aktualizováno: Advanced Research Network
Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti solifenacinu (VESIcare) pro zlepšení funkcí moči a močového měchýře u pacientů podstupujících radiační terapii prostaty
Účelem této studie je určit, zda je Vesicare (Solifenacin sukcinát) účinný při léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře během radiační terapie prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 12týdenní studie s flexibilní dávkou.
Po screeningu dostanou subjekty svou první dávku studijní medikace po vyplnění dotazníku AUASS v první den radiační léčby (základní linie) a budou pokračovat po dobu dvanácti týdnů.
Subjektům se začne podávat 5 mg studijní medikace.
AUASS bude dokončen ve výchozím stavu, v týdnech 4, 8 a 12.
16týdenní návštěva vedená po telefonickém rozhovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kontrolní rada (IRB) / nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany soukromí podle HIPAA Autorizace pro testovací místa v USA je získána od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce před zahájením této studie (včetně stažení zakázaných léků , pokud je to možné)
- Subjektem musí být ambulantní muž ve věku alespoň 18 let.
- Subjekt byl diagnostikován s karcinomem prostaty a rozhodl se podstoupit externí radiační terapii.
- Subjekt je ochoten vyplnit dotazník skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil prostatektomii
- Subjekt vykazuje příznaky infekce močových cest.
- Subjekt vykazuje vážné neurologické poškození nebo prodělal prostatektomii.
- Subjekt s diagnózou OAB a je léčen léky na zmírnění symptomů OAB během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má známky nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku, neurogenní měchýř; prostatitida nebo přetrvávající UTI.
- Subjekt vykazuje přecitlivělost na Solifenacin sukcinát, kteroukoli složku nebo jiné anticholinergní látky.
- Subjekt podstoupil léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningovým postupem.
- Subjekt měl v anamnéze diagnostikovanou gastrointestinální obstrukční chorobu.
- Subjekty s komorbidními symptomy dolních močových cest (LUTS).
- Subjekty vykazující klinicky významnou obstrukci výtoku močového měchýře (BOO).
- Podle názoru řešitele studie pacient před screeningem nebo základní návštěvou vykazoval klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav, který by vylučoval subjekt z účasti ve studii.
- Subjekty, které dříve podstoupily ozařování pánve.
- Jedinci s anamnézou těžkého poškození jater.
- Subjekty s anamnézou vrozeného nebo získaného prodloužení QT intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: solifenacin sukcinát
Solifenacin sukcinát, 5 mg nebo 10 mg jednou denně
|
IGRT s VESIcare
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorálně
|
IGRT s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce studie měřená dotazníkem skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS).
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
|
Rozsah skóre AUASS je 1-7 (mírné), 8-19 (střední) a 20-35 (závažné).
AUASS položí 7 otázek s hodnocením 0-5, skóre se sečte pro celkové skóre.
|
výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- VESI-12J03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .