VESIcare pour améliorer les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients subissant une IGRT de la prostate
8 janvier 2015 mis à jour par: Advanced Research Network
Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solifénacine (VESIcare) pour améliorer les fonctions urinaires et vésicales chez les patients subissant une radiothérapie de la prostate
Le but de cette étude est de déterminer si Vesicare (succinate de solifénacine) est efficace dans le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale pendant la radiothérapie de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo à dose flexible de 12 semaines.
Après le dépistage, les sujets recevront leur première dose de médicament à l'étude après avoir rempli le questionnaire AUASS le premier jour de la radiothérapie (ligne de base) et se poursuivront pendant douze semaines.
Les sujets commenceront avec 5 mg de médicament à l'étude.
L'AUASS sera complété au départ, semaines 4, 8 et 12.
Une visite de 16 semaines réalisée au cours d'un entretien téléphonique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (IEC) a approuvé le consentement éclairé écrit et le langage de confidentialité conformément à la loi HIPAA. L'autorisation pour les sites de test aux États-Unis est obtenue auprès du sujet ou d'un représentant légalement autorisé avant le début de cette étude (y compris le retrait de , le cas échéant)
- Le sujet doit être un homme ambulatoire âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a reçu un diagnostic de cancer de la prostate et a choisi de subir une radiothérapie externe.
- Le sujet est disposé à remplir le questionnaire AUASS (American Urology Association Symptom Score).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une prostatectomie
- Le sujet présente des symptômes d'infection des voies urinaires.
- Le sujet présente des lésions neurologiques graves ou a subi une prostatectomie.
- Le sujet a reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale et est traité avec des médicaments pour soulager les symptômes de l'hyperactivité vésicale dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
- Le sujet présente des signes de glaucome à angle fermé incontrôlé, de rétention urinaire ou gastrique, de vessie neurogène ; prostatite ou infection urinaire persistante.
- Le sujet présente une hypersensibilité au succinate de solifénacine, à tout ingrédient ou à d'autres agents anticholinergiques.
- - Le sujet a subi un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la procédure de dépistage.
- Le sujet a présenté des antécédents de maladie obstructive gastro-intestinale diagnostiquée.
- Sujets présentant des symptômes comorbides des voies urinaires inférieures (LUTS).
- Sujets présentant une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie (BOO).
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, le patient a présenté avant le dépistage ou la visite de référence, une maladie ou une condition médicale cliniquement significative qui exclurait le sujet de participer à l'étude.
- Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
- Sujets ayant des antécédents d'insuffisance hépatique sévère.
- Sujets ayant des antécédents d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: succinate de solifénacine
Succinate de solifénacine, 5 mg ou 10 mg une fois par jour
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IGRT avec VESIcare
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo oral
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IGRT avec placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de l'étude mesuré par le questionnaire sur le score des symptômes de l'American Urology Association (AUASS).
Délai: ligne de base et 16 semaines
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La plage de scores AUASS est de 1 à 7 (léger), 8 à 19 (modéré) et 20 à 35 (sévère).
L'AUASS pose 7 questions notées de 0 à 5, les scores sont additionnés pour le score total.
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ligne de base et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- VESI-12J03
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