Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VESIcare w celu poprawy objawów OAB u pacjentów poddawanych IGRT prostaty

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Advanced Research Network

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania solifenacyny (VESIcare) w poprawie funkcji układu moczowego i pęcherza moczowego u pacjentów poddawanych radioterapii gruczołu krokowego

Celem tego badania jest określenie, czy Vesicare (bursztynian solifenacyny) jest skuteczny w leczeniu objawów nadczynności pęcherza podczas radioterapii gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastyczną dawką, trwające 12 tygodni. Po badaniu przesiewowym uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę badanego leku po wypełnieniu kwestionariusza AUASS w pierwszym dniu radioterapii (linia wyjściowa) i będą ją kontynuować przez dwanaście tygodni. Pacjenci zostaną rozpoczęci od dawki 5 mg badanego leku. Badanie AUASS zostanie zakończone na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu. 16-tygodniowa wizyta przeprowadzona na podstawie wywiadu telefonicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Century Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z ustawą HIPAA Autoryzacja dla ośrodków testowych w USA jest uzyskiwana od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed rozpoczęciem tego badania (w tym wycofaniem leku zabronionego) , jeśli dotyczy)
  2. Podmiot musi być chodzącym mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  3. U osobnika zdiagnozowano raka gruczołu krokowego i zdecydował się na poddanie się radioterapii wiązkami zewnętrznymi.
  4. Pacjent wyraża chęć wypełnienia kwestionariusza oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot przeszedł prostatektomię
  2. Podmiot wykazuje objawy infekcji dróg moczowych.
  3. Podmiot wykazuje poważne uszkodzenia neurologiczne lub przeszedł prostatektomię.
  4. Pacjent, u którego zdiagnozowano OAB i jest leczony lekami w celu złagodzenia objawów OAB w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  5. Podmiot ma dowody na niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu lub żołądka, pęcherz neurogenny; zapalenie gruczołu krokowego lub uporczywe ZUM.
  6. Podmiot wykazuje nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, którykolwiek składnik lub inne środki antycholinergiczne.
  7. Uczestnik przeszedł leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed procedurą przesiewową.
  8. Podmiot wykazywał historię rozpoznanej niedrożności żołądkowo-jelitowej.
  9. Osoby ze współistniejącymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS).
  10. Osoby wykazujące klinicznie istotną niedrożność odpływu z pęcherza moczowego (BOO).
  11. W opinii badacza badania pacjent wykazywał przed badaniem przesiewowym lub wizytą wyjściową klinicznie istotną chorobę lub stan chorobowy, który wykluczałby uczestnika z udziału w badaniu.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
  13. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
  14. Osoby z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bursztynian solifenacyny
Solifenacyny bursztynian, 5 mg lub 10 mg raz na dobę
Lek: Bursztynian solifenacyny
IGRT z VESIcare
Inne nazwy:
  • VESIcare
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo doustnie
Lek: Placebo
IGRT z placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania mierzona za pomocą kwestionariusza oceny objawów American Urology Association (AUASS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Zakres punktacji AUASS wynosi 1-7 (łagodny), 8-19 (umiarkowany) i 20-35 (ciężki). AUASS zadaje 7 pytań punktowanych 0-5, wyniki są sumowane do całkowitego wyniku.
linii podstawowej i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Research Network

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VESI-12J03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj