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前立腺のIGRTを受けている患者のOAB症状を改善するためのVESIcare

2015年1月8日 更新者:Advanced Research Network

前立腺の放射線療法を受けている患者の尿と膀胱の機能を改善するためのソリフェナシン(VESIcare)の安全性と有効性を評価するパイロット研究

この研究の目的は、ベシケア(コハク酸ソリフェナシン)が前立腺の放射線療法中の過活動膀胱症状の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、ランダム化された二重盲検プラセボ制御の柔軟な用量の 12 週間の研究です。 スクリーニング後、被験者は、放射線治療の初日(ベースライン)にAUASSアンケートの完了に続いて、研究薬の最初の投与を受け、12週間続けます。 被験者は、5mgの治験薬で開始されます。 AUASS はベースライン、4、8、12 週目に完了します。 電話インタビューで実施された16週間の訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Century Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した、書面によるインフォームド コンセントおよびプライバシーに関する文言 (HIPAA による米国のテスト サイトの承認) 、 該当する場合)
  2. 被験者は18歳以上の歩行可能な男性でなければなりません。
  3. -被験者は前立腺癌と診断されており、外部ビーム放射線療法を受けることを選択しています。
  4. -被験者は、アメリカ泌尿器科学会症状スコア(AUASS)アンケートに喜んで回答します。

除外基準:

  1. 被験者は前立腺切除術を受けている
  2. 対象は尿路感染症の症状を示します。
  3. 被験者は重度の神経学的損傷を示しているか、前立腺摘除術を受けています。
  4. -OABと診断され、OABの症状を緩和するための薬物療法を受けている被験者 スクリーニング来院前の12か月以内。
  5. 被験者は制御不能な狭隅角緑内障、尿閉または胃閉、神経因性膀胱の証拠を持っています。前立腺炎、または持続性UTI。
  6. 被験者はコハク酸ソリフェナシン、任意の成分、または他の抗コリン薬に対して過敏症を示します。
  7. -被験者は、スクリーニング手順の前の30日以内に治験薬による治療を受けています。
  8. 被験者は消化管閉塞性疾患と診断された病歴を示しています。
  9. -併存する下部尿路症状(LUTS)のある被験者。
  10. -臨床的に重大な膀胱流出閉塞(BOO)を示す被験者。
  11. 治験責任医師の意見では、患者はスクリーニングまたはベースライン来院の前に、被験者が治験に参加することを除外する臨床的に重大な疾患または病状を示しています。
  12. -以前に骨盤放射線を受けたことがある被験者。
  13. -重度の肝障害の病歴のある被験者。
  14. -先天性または後天性QT延長の病歴のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コハク酸ソリフェナシン
コハク酸ソリフェナシン、5mgまたは10mg、1日1回
VESIcareによるIGRT
他の名前:
  • ベシケア
プラセボコンパレーター:プラセボ
薬: プラセボ経口
IGRT とプラセボ
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの変化は、米国泌尿器科学会症状スコアアンケート (AUASS) によって測定されました。
時間枠:ベースラインと16週間
AUASS スコアの範囲は、1 ~ 7 (軽度)、8 ~ 19 (中程度)、20 ~ 35 (重度) です。 AUASS は 0 ~ 5 のスコアが付けられた 7 つの質問を出題し、スコアを合計して合計スコアを求めます。
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanjay Mehta, M.D.、Century Cancer Centers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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