VESIcare OAB-oireiden parantamiseen potilailla, joille tehdään eturauhasen IGRT
torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Advanced Research Network
Pilottitutkimus solifenasiinin (VESIcare) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi virtsa- ja virtsarakon toimintojen parantamiseksi potilailla, jotka saavat eturauhasen sädehoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Vesicare (Solifenacin Succinate) tehokas hoidettaessa yliaktiivisia virtsarakon oireita eturauhasen sädehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu joustava 12 viikon annostutkimus.
Seulonnan jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksensa tutkimuslääkitystä AUASS-kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen ensimmäisenä sädehoidon päivänä (perustaso) ja jatkavat 12 viikkoa.
Koehenkilöt aloitetaan 5 mg:lla tutkimuslääkitystä.
AUASS valmistuu lähtötasolla, viikoilla 4, 8 ja 12.
16 viikon vierailu tehtiin puhelinhaastattelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Board (IRB) / riippumaton eettinen komitea (IEC) hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaa koskevan kielen HIPAA:n mukaisesti. Valtuutus Yhdysvaltojen testipaikoille hankitaan tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tämän tutkimuksen aloittamista (mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden poistaminen käytöstä). , jos mahdollista)
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias liikkuva mies.
- Tutkittavalla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja hän on päättänyt käydä ulkoisen sädehoidon yhteydessä.
- Tutkittava on valmis täyttämään American Urology Associationin oirepisteen (AUASS) kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilölle on tehty eturauhasen poisto
- Koehenkilöllä on virtsatietulehduksen oireita.
- Potilaalla on vakavia neurologisia vaurioita tai hänelle on tehty eturauhasen poisto.
- Potilaalla on diagnosoitu OAB ja häntä hoidetaan OAB-oireiden lievittävillä lääkkeillä 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavalla on todisteita hallitsemattomasta kapeakulmaglaukoomasta, virtsan tai mahalaukun pidättymisestä, neurogeenisestä rakosta; eturauhastulehdus tai jatkuva virtsatietulehdus.
- Potilas on yliherkkä solifenasiinisukkinaatille, jollekin aineosalle tai muille antikolinergisille aineille.
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontamenettelyä.
- Tutkittavalla on ollut diagnosoitu maha-suolikanavan ahtauttava sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia alempien virtsateiden oireita (LUTS).
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulosvirtaustukos (BOO).
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on ennen seulonta- tai peruskäyntiä esiintynyt kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka sulkee henkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: solifenasiinisukkinaatti
Solifenasiinisukkinaatti, 5 mg tai 10 mg kerran päivässä
|
IGRT VESIcaren kanssa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo suun kautta
|
IGRT lumelääkkeen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun American Urology Associationin oirepistekyselyn (AUASS) mittaamana.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
AUASS-pisteiden vaihteluväli on 1-7 (lievä), 8-19 (kohtalainen) ja 20-35 (vaikea).
AUASS kysyy 7 kysymystä 0-5, pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VESI-12J03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .