Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VESIcare az OAB-tünetek javítására prosztata IGRT-n átesett betegeknél

2015. január 8. frissítette: Advanced Research Network

Kísérleti tanulmány a Solifenacin (VESIcare) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a prosztata sugárterápián áteső betegek húgyúti és hólyagfunkcióinak javítására

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Vesicare (Solifenacin-szukcinát) hatékony-e a túlzottan aktív hólyag tüneteinek kezelésében a prosztata sugárkezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, rugalmas dózisú, 12 hetes vizsgálat. A szűrést követően az alanyok megkapják az első adag vizsgálati gyógyszert az AUASS kérdőív kitöltését követően a sugárkezelés első napján (alapvonal), és tizenkét hétig folytatják. Az alanyokat 5 mg vizsgálati gyógyszerrel kezdik. Az AUASS az alaphelyzetben, a 4., 8. és 12. héten fejeződik be. Egy 16 hetes látogatás telefonos interjú során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Century Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és adatvédelmi nyelvezet a HIPAA szerint. Az USA-beli vizsgálati helyszínekre vonatkozó engedélyt az alanytól vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjétől kell beszerezni a vizsgálat megkezdése előtt (beleértve a tiltott gyógyszerek visszavonását is). , ha megfelelő)
  2. Az alanynak legalább 18 éves járóbeteg férfinak kell lennie.
  3. Az alanynál prosztatakarcinómát diagnosztizáltak, és úgy döntött, hogy külső sugárterápián vesz részt.
  4. Az alany hajlandó kitölteni az Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Pontszám (AUASS) kérdőívét.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany prosztataeltávolításon esett át
  2. Az alany húgyúti fertőzés tüneteit mutatja.
  3. Az alany súlyos neurológiai károsodást szenved, vagy prosztataeltávolításon esett át.
  4. Az alany, akinél OAB-t diagnosztizáltak, és a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül az OAB tüneteit enyhítő gyógyszeres kezelés alatt áll.
  5. Az alany kontrollálatlan szűk zugú glaukómára, vizelet- vagy gyomorretencióra, neurogén hólyagra utal; prosztatagyulladás vagy tartós UTI.
  6. Az alany túlérzékenységet mutat a szolifenacin-szukcináttal, bármely összetevővel vagy más antikolinerg szerekkel szemben.
  7. Az alany a szűrési eljárást megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelésen esett át.
  8. Az alany kórtörténetében diagnosztizált gyomor-bélrendszeri obstruktív betegség szerepel.
  9. Egyidejűleg alsó húgyúti tünetekkel (LUTS) szenvedő alanyok.
  10. Klinikailag jelentős hólyagkiáramlási elzáródást (BOO) mutató alanyok.
  11. A vizsgálatvezető véleménye szerint a beteg a szűrést vagy a kiindulási vizitet megelőzően olyan klinikailag jelentős betegséget vagy egészségügyi állapotot mutatott ki, amely kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből.
  12. Olyan alanyok, akik korábban részesültek kismedencei besugárzásban.
  13. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos májkárosodás szerepel.
  14. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében veleszületett vagy szerzett QT-megnyúlás szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szolifenacin-szukcinát
Szolifenacin-szukcinát, 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer
Drog: Solifenacin-szukcinát
IGRT a VESIcare-rel
Más nevek:
  • VESIcare
Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: orális placebo
Drog: Placebo
IGRT placebóval
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a vizsgálat végére, az Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Pontszám Kérdőíve (AUASS) által mérve.
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az AUASS pontszám tartománya 1-7 (enyhe), 8-19 (közepes) és 20-35 (súlyos). Az AUASS 7 kérdést tesz fel 0-5-ig, a pontszámok összege az összpontszám.
alapvonal és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Research Network

Együttműködők

Astellas Pharma US, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VESI-12J03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel