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VESIcare zur Verbesserung der OAB-Symptome bei Patienten, die sich einer IGRT der Prostata unterziehen

8. Januar 2015 aktualisiert von: Advanced Research Network

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin (VESIcare) zur Verbesserung der Harn- und Blasenfunktion bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie der Prostata unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Vesicare (Solifenacinsuccinat) bei der Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase während einer Strahlentherapie der Prostata wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 12-wöchige Studie mit flexibler Dosierung. Nach dem Screening erhalten die Probanden ihre erste Dosis der Studienmedikation nach Ausfüllen des AUASS-Fragebogens am ersten Tag der Strahlenbehandlung (Basislinie) und werden zwölf Wochen lang fortgesetzt. Die Probanden werden mit 5 mg der Studienmedikation begonnen. Das AUASS wird zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 abgeschlossen. Ein 16-wöchiger Besuch, der über ein Telefoninterview durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Century Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß HIPAA. Die Autorisierung für die Testzentren in den USA wird vor Beginn dieser Studie vom Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt (einschließlich Entzug verbotener Medikamente). , wenn anwendbar)
  2. Der Proband muss ein gehfähiger Mann im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
  3. Bei dem Subjekt wurde ein Prostatakarzinom diagnostiziert und es wurde entschieden, sich einer externen Strahlentherapie zu unterziehen.
  4. Der Proband ist bereit, den Symptom-Score-Fragebogen (AUASS) der American Urology Association auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat sich einer Prostatektomie unterzogen
  2. Das Subjekt zeigt Symptome einer Harnwegsinfektion.
  3. Das Subjekt weist schwere neurologische Schäden auf oder hat sich einer Prostatektomie unterzogen.
  4. Subjekt, bei dem OAB diagnostiziert wurde und innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch mit Medikamenten zur Linderung von OAB-Symptomen behandelt wird.
  5. Der Proband hat Anzeichen eines unkontrollierten Engwinkelglaukoms, Harn- oder Magenverhalt, neurogene Blase; Prostatitis oder anhaltende HWI.
  6. Das Subjekt zeigt eine Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacinsuccinat, jeglichen Inhaltsstoffen oder anderen Anticholinergika.
  7. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Verfahren mit einem Prüfpräparat behandelt.
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer diagnostizierten obstruktiven Magen-Darm-Erkrankung gezeigt.
  9. Patienten mit komorbiden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
  10. Probanden, die eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenabflusses (BOO) aufweisen.
  11. Nach Meinung des Studienprüfarztes hat der Patient vor dem Screening oder Baseline-Besuch eine klinisch signifikante Krankheit oder einen medizinischen Zustand gezeigt, der den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  12. Probanden, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben.
  13. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
  14. Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Verlängerung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Solifenacinsuccinat
Solifenacinsuccinat, 5 mg oder 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
IGRT mit VESIcare
Andere Namen:
  • VESIcare
Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo oral
Arzneimittel: Placebo
IGRT mit Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen mit dem Symptom Score Questionnaire der American Urology Association (AUASS).
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Der AUASS-Wertebereich beträgt 1-7 (leicht), 8-19 (mäßig) und 20-35 (schwer). Die AUASS stellt 7 Fragen, die mit 0-5 bewertet werden, die Bewertungen werden für die Gesamtpunktzahl summiert.
Grundlinie und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Research Network

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESI-12J03

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