VESIcare for å forbedre OAB-symptomer hos pasienter som gjennomgår IGRT av prostata
8. januar 2015 oppdatert av: Advanced Research Network
En pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Solifenacin (VESIcare) for å forbedre urin- og blærefunksjoner hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av prostata
Hensikten med denne studien er å finne ut om Vesicare (Solifenacin succinat) er effektiv i behandling av overaktive blæresymptomer under strålebehandling av prostata.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert fleksibel dose 12 ukers studie.
Etter screening vil forsøkspersonene motta sin første dose med studiemedisin etter utfylling av AUASS-spørreskjemaet på den første dagen av strålebehandlingen (grunnlinje) og vil fortsette i tolv uker.
Forsøkene vil bli startet på 5 mg studiemedisin.
AUASS vil bli fullført ved baseline, uke 4, 8 og 12.
Et 16 ukers besøk utført over et telefonintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Century Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til HIPAA Autorisasjon for teststeder i USA er innhentet fra forsøksperson eller juridisk autorisert representant før oppstart av denne studien (inkludert tilbaketrekking av forbudte medisiner , hvis aktuelt)
- Forsøkspersonen må være en ambulerende mann som er minst 18 år gammel.
- Personen har blitt diagnostisert med prostatakarsinom og har valgt å gjennomgå ekstern strålebehandling.
- Emnet er villig til å fylle ut American Urology Association Symptom Score (AUASS) spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har gjennomgått en prostatektomi
- Personen viser symptomer på urinveisinfeksjon.
- Personen viser alvorlig nevrologisk skade eller har gjennomgått prostatektomi.
- Person diagnostisert med OAB og blir behandlet med medisiner for lindring av OAB-symptomer innen 12 måneder før screeningbesøket.
- Personen har tegn på ukontrollert trangvinkelglaukom, urin- eller gastrisk retensjon, nevrogen blære; prostatitt, eller vedvarende UVI.
- Personen viser overfølsomhet overfor Solifenacin-suksinat, alle ingredienser eller andre antikolinerge midler.
- Forsøkspersonen har gjennomgått behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningsprosedyren.
- Personen har vist en historie med diagnostisert gastrointestinal obstruktiv sykdom.
- Personer med komorbide nedre urinveissymptomer (LUTS).
- Personer som viser klinisk signifikant blæreutstrømningsobstruksjon (BOO).
- Etter studieetterforskerens oppfatning har pasienten før screeningen eller baseline-besøket vist en klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand som ville utelukket forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Personer som tidligere har mottatt bekkenstråling.
- Personer med en historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Personer med historie med medfødt eller ervervet QT-forlengelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: solifenacinsuksinat
Solifenacin succinat, 5 mg eller 10 mg en gang daglig
|
IGRT med VESIcare
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oralt
|
IGRT med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien målt av American Urology Association Symptom Score Questionnaire (AUASS).
Tidsramme: baseline og 16 uker
|
AUASS-poengområdet er 1-7 (mild), 8-19 (moderat) og 20-35 (alvorlig).
AUASS stiller 7 spørsmål scoret 0-5, poengsummen summeres for den totale poengsummen.
|
baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Mehta, M.D., Century Cancer Centers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuban DA, Tucker SL, Dong L, Starkschall G, Huang EH, Cheung MR, Lee AK, Pollack A. Long-term results of the M. D. Anderson randomized dose-escalation trial for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):67-74. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.054. Epub 2007 Aug 31.
- Ikeda K, Kobayashi S, Suzuki M, Miyata K, Takeuchi M, Yamada T, Honda K. M(3) receptor antagonism by the novel antimuscarinic agent solifenacin in the urinary bladder and salivary gland. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2002 Aug;366(2):97-103. doi: 10.1007/s00210-002-0554-x. Epub 2002 Jun 14.
- Michalski JM, Purdy JA, Winter K, Roach M 3rd, Vijayakumar S, Sandler HM, Markoe AM, Ritter MA, Russell KJ, Sailer S, Harms WB, Perez CA, Wilder RB, Hanks GE, Cox JD. Preliminary report of toxicity following 3D radiation therapy for prostate cancer on 3DOG/RTOG 9406. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Jan 15;46(2):391-402. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00443-5.
- Peeters ST, Heemsbergen WD, Koper PC, van Putten WL, Slot A, Dielwart MF, Bonfrer JM, Incrocci L, Lebesque JV. Dose-response in radiotherapy for localized prostate cancer: results of the Dutch multicenter randomized phase III trial comparing 68 Gy of radiotherapy with 78 Gy. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):1990-6. doi: 10.1200/JCO.2005.05.2530.
- Zelefsky MJ, Yamada Y, Fuks Z, Zhang Z, Hunt M, Cahlon O, Park J, Shippy A. Long-term results of conformal radiotherapy for prostate cancer: impact of dose escalation on biochemical tumor control and distant metastases-free survival outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jul 15;71(4):1028-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.066. Epub 2008 Feb 14.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 27;299(8):899-900.
- Bostwick DG, Burke HB, Djakiew D, Euling S, Ho SM, Landolph J, Morrison H, Sonawane B, Shifflett T, Waters DJ, Timms B. Human prostate cancer risk factors. Cancer. 2004 Nov 15;101(10 Suppl):2371-490. doi: 10.1002/cncr.20408.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- VESI-12J03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .