双中心前瞻性研究，评估严重不受控制的哮喘患者的支气管热成形术 (ASMATHERM)

双中心前瞻性研究，评估严重未控制哮喘和显着支气管平滑肌肿块患者的支气管热成形术。 主要目标是确定哪些患者最适合接受支气管热成形术，以改善对哮喘的控制，减少日常症状和严重恶化，并改善呼吸功能。 主要终点将是平滑肌表面积的减少，在呈现严重哮喘的患者热成形术前后的支气管活检中客观化，次要标准是：

• 严重恶化的次数（口服皮质类固醇、急诊室就诊、住院）
• 第一次恶化的时间
• 呼吸功能
• 控制哮喘（ACQ - 哮喘控制问卷）
• 生活质量（AQLQ - 哮喘生活质量问卷）
• 呼出的一氧化氮分数 (FENO)
• 使用断层密度测定法（扫描）测量支气管壁的厚度。 包含 28 个月的时间限制为最多 80 个科目。 实际数量将采用两阶段停止法确定。 在对 40 名患者进行评估和统计分析后，将进行中期分析。
• 如果主要终点 p 值 <0.0294，则将宣布成功并且将停止包含。
• 如果 p 值 > 0.0294，将招募更多患者，总共包括和评估 80 名患者。 纳入时，将收集社会人口统计学数据、每年加重的次数、纤维镜检查日期、哮喘控制数据 (ACQ)、生活质量数据 (AQLQ)、呼吸功能 (EFR)、呼出气一氧化氮分数 (FENO) ，将评估使用扫描仪评估的支气管壁厚度和支气管粘膜下层平滑肌的表面积。 在 THERMOPLASTY 后 3 个月，将收集相同的数据。 THERMOPLASTY 后一年，急性加重次数、哮喘控制数据 (ACQ)、生活质量 (AQLQ)、呼吸功能 (EFR)、呼出气一氧化氮 (FENO) 分数、支气管壁厚度和可能的并发症集。