Étude prospective bicentrique, évaluant la THERMOPLASTIE bronchique chez un patient présentant un asthme sévère non contrôlé (ASMATHERM)
6 novembre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Déterminer, parmi les patients présentant un asthme sévère et une augmentation de la masse musculaire lisse bronchique, ceux qui seraient les meilleurs candidats à la THERMOPLASTIE bronchique.
La THERMOPLASTIE devrait améliorer le contrôle de l'asthme, réduire les symptômes quotidiens et les exacerbations sévères, et améliorer la fonction respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective bicentrique, évaluant la THERMOPLASTIE bronchique chez des patients asthmatiques sévères non contrôlés et ayant une masse musculaire lisse bronchique importante. L'objectif principal est de déterminer les patients qui seraient les meilleurs candidats pour la THERMOPLASTIE bronchique qui devrait améliorer le contrôle de l'asthme, réduire les symptômes quotidiens et les exacerbations sévères et améliorer la fonction respiratoire. Le critère de jugement principal sera la réduction de la surface musculaire lisse, objectivée sur des biopsies bronchiques avant et après THERMOPLASTIE chez des patients présentant un asthme sévère et les critères secondaires sont :
- nombre d'exacerbations sévères (avec corticoïdes oraux, visites aux urgences, hospitalisations)
- le temps jusqu'à la première exacerbation
- fonction respiratoire
- contrôle de l'asthme (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- qualité de vie (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- fraction d'oxyde nitrique expiré (FENO)
- mesure de l'épaisseur de la paroi bronchique par tomodensitométrie (scan). L'inclusion de la période de 28 mois est limitée à un maximum de 80 sujets. Le nombre réel sera déterminé à l'aide de la méthode d'arrêt en deux étapes. Une analyse intermédiaire sera réalisée suite à l'évaluation et à l'analyse statistique des 40 patients.
- Si la valeur p du critère principal est <0,0294, le succès sera déclaré et les inclusions cesseront.
- Si la valeur p est > 0,0294, des patients supplémentaires seront recrutés jusqu'à un total de 80 patients inclus et évalués. A l'inclusion, seront recueillies des données sociodémographiques, nombre d'exacerbations par an, date de fibroscopie, données sur le contrôle de l'asthme (ACQ), données sur la qualité de vie (AQLQ), fonction respiratoire (EFR), fraction de monoxyde d'azote expiré (FENO) , l'épaisseur de la paroi bronchique évaluée à l'aide d'un scanner et la surface de muscle lisse dans la couche sous-muqueuse bronchique seront évaluées. A 3 mois post-THERMOPLASTIE, les mêmes données seront collectées. Un an après la THERMOPLASTIE, le nombre d'exacerbations, les données sur le contrôle de l'asthme (ACQ), et la qualité de vie (AQLQ), la fonction respiratoire (EFR), la fraction de monoxyde d'azote expiré (FENO), l'épaisseur de la paroi bronchique et les éventuelles complications seront collectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Bichat Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Patients ayant un asthme sévère non contrôlé malgré un traitement optimal et ayant présenté au moins une exacerbation lors de la prise de corticoïdes oraux au cours des 12 derniers mois
- Avec une obstruction bronchique variable (FEV1 >30 et <70% de la théorie)
- Les patients connus pour avoir un asthme sévère pris en charge par le service de pneumologie de l'hôpital BICHAT à Paris (Pr. AUBIER) et l'Hôpital Nord de Marseille (Pr. CHANEZ).
- Prise en charge par la Sécurité sociale française.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant eu une exacerbation sévère de son asthme nécessitant de fortes doses de corticoïdes oraux (> 60 mg) au cours du mois précédant l'inclusion.
- Patient avec exacerbation.
- Patient ayant présenté une exacerbation sévère ou d'autres réactions indésirables liées à une bronchoscopie.
- Patient ayant un VEMS < 30 % de la valeur théorique après avoir pris un mimétique B2 à courte durée d'action. - Patient ayant une saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls < 90 % dans l'air ambiant.
- Patient présentant des anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme.
- Patient présentant une comorbidité non contrôlée.
- Patient présentant des anomalies de la coagulation et des plaquettes.
- Patient ayant une contre-indication habituelle à une endoscopie bronchique.
- Patient présentant des troubles de l'hémostase
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur interne ou d'un autre appareil électronique implantable.
- Contre-indication aux corticoïdes à fortes doses et atarax
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: THERMOPLASTIE
ALAIR, cathéter radiofréquence pour THERMOPLASTIE bronchique
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cathéter radiofréquence pour THERMOPLASTIE bronchique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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surface musculaire lisse
Délai: 3 mois après la THERMOPLASTIE
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Diminution de la surface musculaire lisse, objectivée sur des biopsies bronchiques avant et après THERMOPLASTIE chez des patients présentant un asthme sévère.
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3 mois après la THERMOPLASTIE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction respiratoire
Délai: 12 mois après la thermoplastie
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nombre d'exacerbations sévères
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12 mois après la thermoplastie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2013
Première publication (Estimation)
28 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P 120102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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