중증 조절되지 않는 천식을 나타내는 환자에서 기관지 열성형술을 평가하는 이중심 전향적 연구 (ASMATHERM)
2017년 11월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
중증 천식을 나타내고 기관지 평활근 질량이 증가한 환자 중에서 기관지 열성형술에 가장 적합한 후보자를 결정합니다.
열 성형술은 천식 조절을 개선하고 일상적인 증상과 중증 악화를 감소시키며 호흡 기능을 개선해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
조절되지 않는 중증 천식 및 상당한 기관지 평활근 덩어리가 있는 환자에서 기관지 열성형술을 평가하는 이중심 전향적 연구. 1차 목표는 천식 조절을 개선하고 일상적인 증상과 중증 악화를 감소시키며 호흡 기능을 개선해야 하는 기관지 열성형술에 가장 적합한 환자를 결정하는 것입니다. 1차 종점은 평활근 표면적의 감소이며, 중증 천식을 나타내는 환자의 열성형술 전후 기관지 생검에서 객관화되며 2차 기준은 다음과 같습니다.
- 중증 악화 횟수(경구 코르티코스테로이드, 응급실 방문, 입원)
- 첫 번째 악화까지의 시간
- 호흡 기능
- 천식 조절(ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- 삶의 질(AQLQ - 천식 삶의 질 설문지)
- 호기된 산화질소(FENO) 분율
- tomodensitometry (스캔)를 사용하여 기관지 벽의 두께 측정. 포함 기간은 28개월로 최대 80명의 피험자로 제한됩니다. 실제 숫자는 2단계 정지 방법을 사용하여 결정됩니다. 40명의 환자에 대한 평가 및 통계 분석 후 중간 분석을 수행할 것이다.
- 기본 끝점 p-값이 <0.0294이면 성공이 선언되고 포함이 중지됩니다.
- p-값이 >0.0294인 경우 추가 환자를 모집하여 최대 총 80명의 환자를 포함하고 평가합니다. 포함 시, 사회 인구학적 데이터가 수집되고, 연간 악화 횟수, 섬유경 검사 날짜, 천식 조절 데이터(ACQ), 삶의 질 데이터(AQLQ), 호흡 기능(EFR), 호기 산화질소 비율(FENO) , 스캐너를 사용하여 기관지 벽의 두께를 평가하고 기관지 점막하층의 평활근 표면적을 평가합니다. THERMOPLASTY 후 3개월에 동일한 데이터가 수집됩니다. THERMOPLASTY 1년 후, 악화 횟수, 천식 조절(ACQ) 및 삶의 질(AQLQ), 호흡 기능(EFR), 호기 산화질소 분율(FENO), 기관지 벽의 두께 및 가능한 합병증에 대한 데이터가 표시됩니다. 모은.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 중증 천식 환자 및 지난 12개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용하는 동안 1회 이상의 악화가 나타난 환자
- 가변성 기관지 폐쇄(FEV1 >30 및 이론치의 <70%)
- 파리의 BICHAT 병원 호흡기과에서 치료를 받고 있는 중증 천식 환자(Prof. AUBIER) 및 마르세유의 Nord 병원(Prof. 샤네즈).
- 프랑스 국민 건강 보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 포함 전 한 달 동안 고용량의 경구용 코르티코스테로이드(> 60mg)를 필요로 하는 천식의 중증 악화를 경험한 환자.
- 악화 환자.
- 기관지경 검사와 관련된 심각한 악화 또는 기타 바람직하지 않은 반응을 보이는 환자.
- 속효성 B2 유사체를 복용한 후 이론치의 30% 미만인 FEV1을 갖는 환자. - 주변 공기에서 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도가 90% 미만인 환자.
- 임상적으로 유의한 심전도 이상을 나타내는 환자.
- 조절되지 않는 동반이환을 나타내는 환자.
- 응고 및 혈소판 이상을 나타내는 환자.
- 기관지 내시경 검사에 대한 습관성 금기증이 있는 환자.
- 지혈 장애가 있는 환자
- 심박 조율기, 내부 제세동기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치의 존재.
- 고용량의 코르티코스테로이드 및 아타락스에 대한 금기
- 임산부와 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열가소성
ALAIR, 기관지 THERMOPLASTY용 고주파 카테터
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기관지 열성형술용 고주파 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평활근 표면적
기간: 열성형술 후 3개월
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중증 천식 환자의 열성형술 전후 기관지 생검에서 객관화된 평활근 표면적의 감소.
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열성형술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 기능
기간: 열성형술 후 12개월
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심각한 악화 횟수
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열성형술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .