Bisentrisk prospektiv studie, evaluering av bronkial TERMOPLASTI hos en pasient med alvorlig ukontrollert astma (ASMATHERM)
6. november 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
For å avgjøre, fra pasienter med alvorlig astma og en økning i bronkial glatt muskelmasse, hvilke som ville være de beste kandidatene for bronkial TERMOPLASTI.
TERMOPLASTIKK bør forbedre kontrollen over astmaen, redusere daglige symptomer og alvorlige eksaserbasjoner, og forbedre åndedrettsfunksjonen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bisentrisk prospektiv studie, som evaluerer bronkial TERMOPLASTI hos pasienter med alvorlig ukontrollert astma og betydelig bronkial glatt muskelmasse. Primært mål er å bestemme pasienter som vil være de beste kandidatene for bronkial TERMOPLASTIK, som skal forbedre kontrollen av astmaen, redusere daglige symptomer og alvorlige eksaserbasjoner og forbedre åndedrettsfunksjonen. Primært endepunkt vil være reduksjonen i overflatearealet av glatt muskulatur, objektivert på bronkialbiopsier før og etter TERMOPLASTI hos pasienter med alvorlig astma og sekundære kriterier er:
- antall alvorlige eksacerbasjoner (med orale kortikosteroider, legevaktbesøk, sykehusinnleggelser)
- tid til første eksaserbasjon
- åndedrettsfunksjon
- kontroll av astmaen (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- livskvalitet (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO)
- måling av tykkelsen på bronkialveggen ved hjelp av tomodensitometri (skanning). Inkluderingen av perioden på 28 måneder er begrenset til maksimalt 80 personer. Det faktiske antallet vil bli bestemt ved hjelp av to-trinns stoppmetoden. En mellomanalyse vil bli utført etter evaluering og statistisk analyse av de 40 pasientene.
- Hvis det primære endepunktet p-verdi er <0,0294, vil suksess bli erklært og inkluderingene vil opphøre.
- Dersom p-verdien er >0,0294, vil ytterligere pasienter rekrutteres inntil totalt 80 pasienter inkludert og vurdert. Ved inkludering vil det samles inn sosiodemografiske data, antall eksacerbasjoner per år, dato for fibroskopi, data om astmakontroll (ACQ), data om livskvalitet (AQLQ), respirasjonsfunksjon (EFR), fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO) , tykkelse på bronkialveggen evaluert ved bruk av skanner og overflateareal av glatt muskulatur i det bronkiale sub-slimhinnelaget vil bli evaluert. 3 måneder etter TERMOPLASTY vil samme data bli samlet inn. Ett år etter TERMOPLASTI vil antall eksaserbasjoner, data om astmakontroll (ACQ) og livskvalitet (AQLQ), respirasjonsfunksjon (EFR), fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FENO), tykkelse på bronkialveggen og mulige komplikasjoner være samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Pasienter med alvorlig astma som er ukontrollert til tross for optimal behandling og som har presentert minst én eksacerbasjon mens de tok orale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
- Med en variabel bronkial obstruksjon (FEV1 >30 og <70 % av teoretisk)
- Pasienter kjent for å ha alvorlig astma under behandling av pneumologisk avdeling ved BICHAT sykehus i Paris (Prof. AUBIER) og Nord-sykehuset i Marseille (Prof. CHANEZ).
- Dekket av fransk nasjonal helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt alvorlig forverring av astmaen som krever høye doser orale kortikosteroider (> 60 mg) i løpet av måneden før inkludering.
- Pasient med eksacerbasjon.
- Pasient som har presentert en alvorlig forverring eller andre uønskede reaksjoner relatert til en bronkoskopi.
- Pasient som har en FEV1 <30 % av teoretisk etter å ha tatt et korttidsvirkende B2-mimetika. - Pasient som har oksygenmetning målt ved pulsoksymetri <90 % i omgivelsesluft.
- Pasient som viser klinisk signifikante elektrokardiogramavvik.
- Pasient som presenterer en ukontrollert komorbiditet.
- Pasient med koagulasjons- og blodplateavvik.
- Pasient som har en vanlig kontraindikasjon for bronkial endoskopi.
- Pasient med hemostaseforstyrrelser
- Tilstedeværelse av en pacemaker, intern defibrillator eller annen implanterbar elektronisk enhet.
- Kontraindikasjon mot kortikosteroider ved høye doser og atarax
- Gravide og ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TERMOPLASTIKK
ALAIR, radiofrekvenskateter for bronkial TERMOPLASTIK
|
radiofrekvenskateter for bronkial TERMOPLASTIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glatt muskeloverflate
Tidsramme: 3 måneder etter TERMOPLASTIK
|
Reduksjon i overflateareal av glatt muskulatur, objektivert på bronkialbiopsier før og etter TERMOPLASTI hos pasienter med alvorlig astma.
|
3 måneder etter TERMOPLASTIK
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter termoplast
|
antall alvorlige eksacerbasjoner
|
12 måneder etter termoplast
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P 120102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .