コントロール不能の重度の喘息患者における気管支熱可塑性を評価するバイセントリック前向き研究 (ASMATHERM)

コントロール不良の重度の喘息患者と有意な気管支平滑筋量を有する患者の気管支熱可塑性を評価する、バイセントリックな前向き研究。 主な目的は、喘息のコントロールを改善し、日常的な症状と重度の増悪を軽減し、呼吸機能を改善する気管支熱形成術の最良の候補となる患者を特定することです。 主要エンドポイントは、重度の喘息を呈する患者の熱形成術前後の気管支生検で対象化された平滑筋表面積の減少であり、二次基準は次のとおりです。

• 重度の悪化の数（経口コルチコステロイド、緊急治療室の訪問、入院による）
• 最初の増悪までの時間
• 呼吸機能
• 喘息のコントロール (ACQ - 喘息コントロールアンケート)
• 生活の質 (AQLQ - 喘息の生活の質に関するアンケート)
• 呼気一酸化窒素 (FENO) の割合
• トモデンシトメトリー（スキャン）を使用した気管支壁の厚さの測定。 28 か月の期間を含めると、最大 80 科目に制限されます。 実際の数は、二段階停止法を使用して決定されます。 40人の患者の評価と統計分析に続いて、中間分析が行われます。
• 主要エンドポイントの p 値が <0.0294 の場合、成功が宣言され、包含は中止されます。
• p 値が >0.0294 の場合、合計 80 人の患者が含まれ、評価されるまで、追加の患者が募集されます。 包含時に、社会人口学的データが収集され、年間の増悪回数、線維鏡検査の日付、喘息コントロールに関するデータ（ACQ）、生活の質に関するデータ（AQLQ）、呼吸機能（EFR）、呼気一酸化窒素の割合（FENO） 、スキャナーを使用して評価された気管支壁の厚さと、気管支粘膜下層の平滑筋の表面積が評価されます。 熱形成後 3 か月で、同じデータが収集されます。 熱形成術の 1 年後、増悪の数、喘息のコントロールに関するデータ (ACQ)、生活の質 (AQLQ)、呼吸機能 (EFR)、呼気一酸化窒素 (FENO) の割合、気管支壁の厚さ、および合併症の可能性は次のようになります。集めました。