Kaksikeskinen tulevaisuudentutkimus, keuhkoputkien lämpöplastian arviointi potilaalla, jolla on vaikea hallitsematon astma (ASMATHERM)
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Selvittää potilaista, joilla on vaikea astma ja lisääntynyt keuhkoputkien sileä lihasmassa, ne, jotka olisivat parhaat ehdokkaat keuhkoputkien TERMOPLASTIAAN.
TERMOPLASTIAN pitäisi parantaa astman hallintaa, vähentää päivittäisiä oireita ja vakavia pahenemisvaiheita sekä parantaa hengitystoimintaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikeskinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan keuhkoputkien TERMOPLASTIA potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja merkittävä keuhkoputkien sileä lihasmassa. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaat, jotka olisivat parhaat ehdokkaat keuhkoputkien TERMOPLASTIAAN, jonka pitäisi parantaa astman hallintaa, vähentää päivittäisiä oireita ja vakavia pahenemisvaiheita sekä parantaa hengitystoimintaa. Ensisijainen päätepiste on sileän lihaksen pinta-alan pieneneminen, joka on todettu keuhkoputkien biopsioissa ennen ja jälkeen TERMOPLASTIA potilailla, joilla on vaikea astma, ja toissijaiset kriteerit ovat:
- vakavien pahenemisvaiheiden määrä (oraaliset kortikosteroidit, ensiapukäynnit, sairaalahoidot)
- aika ensimmäiseen pahenemiseen asti
- hengitystoiminto
- astman hallinta (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- elämänlaatu (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- uloshengitetyn typpioksidin (FENO) osuus
- keuhkoputken seinämän paksuuden mittaus tomodensitometriaa (skannaus) käyttäen. 28 kuukauden ajanjakso on rajoitettu enintään 80 tutkittavaan. Todellinen lukumäärä määritetään kaksivaiheisella pysäytysmenetelmällä. Välianalyysi tehdään 40 potilaan arvioinnin ja tilastollisen analyysin jälkeen.
- Jos ensisijainen päätepisteen p-arvo on <0,0294, onnistuminen ilmoitetaan ja sisällyttämiset lopetetaan.
- Jos p-arvo on > 0,0294, lisää potilaita rekrytoidaan enintään 80 potilasta, jotka otetaan mukaan ja arvioidaan. Sisällyttämisen yhteydessä kerätään sosiodemografisia tietoja, pahenemisvaiheiden lukumäärää vuodessa, fibroskopian päivämäärää, astman hallintaa (ACQ), elämänlaatua (AQLQ), hengitystoimintoja (EFR), uloshengitetyn typpioksidin fraktiota (FENO) koskevia tietoja. , keuhkoputken seinämän paksuus arvioidaan skannerilla ja sileän lihaksen pinta-ala keuhkoputken limakalvonalaisessa kerroksessa. Samat tiedot kerätään 3 kuukauden kuluttua TERMOPLASTYSTA. Vuoden kuluttua TERMOPLASTIAN pahenemisvaiheista, astman hallinnasta (ACQ) ja elämänlaadusta (AQLQ), hengitystoiminnasta (EFR), uloshengitetyn typpioksidin määrästä (FENO), keuhkoputken seinämän paksuudesta ja mahdollisista komplikaatioista tiedotetaan. kerätty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Bichat hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Potilaat, joilla on vaikea astma, jota ei saada hallintaan optimaalisesta hoidosta huolimatta ja joilla on esiintynyt vähintään yksi paheneminen oraalisten kortikosteroidien käytön aikana viimeisten 12 kuukauden aikana
- Vaihtuva keuhkoputken tukos (FEV1 >30 ja <70 % teoreettisesta)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea astma Pariisin BICHAT-sairaalan pneumologian osaston hoidossa (prof. AUBIER) ja Nord-sairaala Marseillessa (prof. CHANEZ).
- Kattaa Ranskan sairausvakuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut vakava astman paheneminen, joka vaati suuria oraalisia kortikosteroidiannoksia (> 60 mg) kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilas, jolla on paheneminen.
- Potilaalla on ollut vaikea paheneminen tai muita ei-toivottuja reaktioita, jotka liittyvät bronkoskopiaan.
- Potilas, jonka FEV1 <30 % teoreettisesta lyhytvaikutteisen B2-mimeetin ottamisen jälkeen. - Potilas, jonka happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla <90 % ympäröivästä ilmasta.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on hallitsematon rinnakkaissairaus.
- Potilaalla on koagulaatio- ja verihiutaleiden poikkeavuuksia.
- Potilas, jolla on tavanomainen vasta-aihe keuhkoputkien endoskopialle.
- Potilaalla, jolla on hemostaasihäiriöitä
- Tahdistimen, sisäisen defibrillaattorin tai muun implantoitavan elektronisen laitteen läsnäolo.
- Vasta-aihe kortikosteroideille suurilla annoksilla ja ataraxilla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TERMOPLASTIA
ALAIR, radiotaajuuskatetri keuhkoputkien TERMOPLASTIAAN
|
radiotaajuuskatetri keuhkoputkien TERMOPLASTIAAN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sileän lihaksen pinta-ala
Aikaikkuna: 3 kuukautta TERMOPLASTIAN jälkeen
|
Sileiden lihasten pinta-alan pieneneminen, havaittiin keuhkoputkien biopsioissa ennen ja jälkeen THERMOPLASTYA potilailla, joilla on vaikea astma.
|
3 kuukautta TERMOPLASTIAN jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitystoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta termoplastian jälkeen
|
vakavien pahenemisvaiheiden määrä
|
12 kuukautta termoplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P 120102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .