Bicentrisk prospektiv studie, utvärdering av bronkial TERMOPLASTI hos en patient som uppvisar svår okontrollerad astma (ASMATHERM)
6 november 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
För att, från patienter som uppvisar svår astma och en ökning av bronkial glatt muskelmassa, fastställa vilka som skulle vara de bästa kandidaterna för bronkial TERMOPLASTI.
TERMOPLASTIK bör förbättra kontrollen av astman, minska de dagliga symtomen och allvarliga exacerbationer och förbättra andningsfunktionen
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bicentrisk prospektiv studie, som utvärderar bronkial TERMOPLASTI hos patienter med svår okontrollerad astma och signifikant bronkial glatt muskelmassa. Primärt mål är att avgöra vilka patienter som skulle vara de bästa kandidaterna för bronkial TERMOPLASTIK, vilket bör förbättra kontrollen av astma, minska dagliga symtom och allvarliga exacerbationer och förbättra andningsfunktionen. Primärt slutpunkt kommer att vara minskningen av ytarea av glatt muskulatur, objektiverad på bronkialbiopsier före och efter TERMOPLASTI hos patienter med svår astma och sekundära kriterier är:
- antal allvarliga exacerbationer (med orala kortikosteroider, akutbesök, sjukhusvistelser)
- tid till den första exacerbationen
- andningsfunktion
- kontroll av astma (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- livskvalitet (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- fraktion av utandad kväveoxid (FENO)
- mätning av tjockleken på bronkialväggen med hjälp av tomodensitometri (skanning). Inkluderingen av en period på 28 månader är begränsad till maximalt 80 försökspersoner. Det faktiska antalet kommer att bestämmas med tvåstegsstoppmetoden. En intermediär analys kommer att genomföras efter utvärdering och statistisk analys av de 40 patienterna.
- Om det primära endpoint-p-värdet är <0,0294, kommer framgång att deklareras och inkluderingarna upphör.
- Om p-värdet är >0,0294 kommer ytterligare patienter att rekryteras upp till totalt 80 patienter inkluderade och bedömda. Vid inkluderingen kommer sociodemografiska data att samlas in, antal exacerbationer per år, datum för fibroskopi, data om astmakontroll (ACQ), data om livskvalitet (AQLQ), andningsfunktion (EFR), fraktion av utandad kväveoxid (FENO) , tjockleken på bronkialväggen utvärderad med hjälp av scanner och ytarea av glatt muskulatur i bronkialsubslemskiktet kommer att utvärderas. 3 månader efter TERMOPLASTY kommer samma data att samlas in. Ett år efter TERMOPLASTI kommer antalet exacerbationer, data om astmakontroll (ACQ) och livskvalitet (AQLQ), andningsfunktion (EFR), andel av utandad kväveoxid (FENO), tjocklek på bronkialväggen och möjliga komplikationer att vara samlade in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Patienter med svår astma som är okontrollerad trots optimal behandling och som har uppvisat minst en exacerbation när de tagit orala kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
- Med en variabel bronkial obstruktion (FEV1 >30 och <70 % av det teoretiska)
- Patienter som är kända för att ha svår astma under vård av pneumologiska avdelningen på BICHAT-sjukhuset i Paris (Prof. AUBIER) och Nordsjukhuset i Marseille (Prof. CHANEZ).
- Täcks av den franska nationella sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Patient som har haft allvarlig exacerbation av sin astma som kräver höga doser av orala kortikosteroider (> 60 mg) under månaden före inkluderingen.
- Patient med exacerbation.
- Patient som har uppvisat en allvarlig exacerbation eller andra oönskade reaktioner relaterade till en bronkoskopi.
- Patient som har ett FEV1 <30% av teoretiskt efter att ha tagit en kortverkande B2-härmare. - Patient med syremättnad mätt med pulsoximetri <90 % i omgivande luft.
- Patient som uppvisar kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser.
- Patient som uppvisar en okontrollerad komorbiditet.
- Patient som uppvisar koagulation och blodplättsavvikelser.
- Patient som har en vanlig kontraindikation för en bronkial endoskopi.
- Patient med hemostasstörningar
- Närvaro av en pacemaker, intern defibrillator eller annan implanterbar elektronisk enhet.
- Kontraindikation mot kortikosteroider vid höga doser och atarax
- Gravida kvinnor och ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TERMOPLASTIK
ALAIR, radiofrekvenskateter för bronkial TERMOPLASTER
|
radiofrekvenskateter för bronkial TERMOPLASTIK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glatt muskelyta
Tidsram: 3 månader efter TERMOPLASTIK
|
Minskning av ytarea av glatt muskulatur, objektiverad på bronkialbiopsier före och efter TERMOPLASTI hos patienter med svår astma.
|
3 månader efter TERMOPLASTIK
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andningsfunktion
Tidsram: 12 månader efter termoplastik
|
antal allvarliga exacerbationer
|
12 månader efter termoplastik
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P 120102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .