Estudio Prospectivo Bicéntrico, Evaluación de TERMOPLASTIA Bronquial en Paciente con Asma Severa No Controlada (ASMATHERM)

Estudio prospectivo bicéntrico, evaluando la TERMOPLASTIA bronquial en pacientes con asma severa no controlada y masa muscular lisa bronquial importante. El objetivo principal es determinar los pacientes que serían los mejores candidatos para una TERMOPLASTIA bronquial que debería mejorar el control del asma, reducir los síntomas del día a día y las exacerbaciones graves y mejorar la función respiratoria. El Punto Final Primario será la reducción del área de superficie del músculo liso, objetivado en las biopsias bronquiales antes y después de la TERMOPLASTIA en pacientes que presentan asma grave y los criterios secundarios son:

• número de exacerbaciones graves (con corticosteroides orales, visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones)
• tiempo hasta la primera exacerbación
• función respiratoria
• control del asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
• calidad de vida (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
• fracción de óxido nítrico exhalado (FENO)
• medición del espesor de la pared bronquial mediante tomodensitometría (scan). La inclusión del período de 28 meses se limita a un máximo de 80 sujetos. El número real se determinará utilizando el método de parada de dos etapas. Se realizará un análisis intermedio tras la evaluación y análisis estadístico de los 40 pacientes.
• Si el valor p del criterio de valoración principal es <0,0294, se declarará el éxito y cesarán las inclusiones.
• Si el valor de p es > 0,0294, se reclutarán pacientes adicionales hasta un total de 80 pacientes incluidos y evaluados. En el momento de la inclusión se recogerán datos sociodemográficos, número de agudizaciones al año, fecha de la fibroscopia, datos de control del asma (ACQ), datos de calidad de vida (AQLQ), función respiratoria (EFR), fracción de óxido nítrico exhalado (FENO) , se evaluará el grosor de la pared bronquial evaluado mediante escáner y el área de superficie del músculo liso en la capa submucosa bronquial. A los 3 meses post-TERMOPLASTIA se recogerán los mismos datos. Al año de la TERMOPLASTIA se determinará el número de agudizaciones, datos de control del asma (ACQ), calidad de vida (AQLQ), función respiratoria (EFR), fracción de óxido nítrico exhalado (FENO), espesor de la pared bronquial y posibles complicaciones. recogido.