Bicentrische prospectieve studie ter evaluatie van bronchiale THERMOPLASTIE bij een patiënt met ernstig ongecontroleerd astma (ASMATHERM)
6 november 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om van patiënten met ernstige astma en een toename van de bronchiale gladde spiermassa te bepalen wie de beste kandidaten zijn voor bronchiale THERMOPLASTIE.
THERMOPLASTIE moet de astma onder controle houden, de dagelijkse symptomen en ernstige exacerbaties verminderen en de ademhalingsfunctie verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bicentrische prospectieve studie ter evaluatie van bronchiale THERMOPLASTIE bij patiënten met ernstig ongecontroleerd astma en significante bronchiale gladde spiermassa. Primaire doelstelling is om patiënten te bepalen die de beste kandidaten zijn voor bronchiale THERMOPLASTIE die de astma onder controle moet houden, de dagelijkse symptomen en ernstige exacerbaties moet verminderen en de ademhalingsfunctie moet verbeteren. Het primaire eindpunt is de vermindering van het gladde spieroppervlak, geobjectiveerd op bronchiale biopsieën voor en na THERMOPLASTIE bij patiënten met ernstige astma en secundaire criteria zijn:
- aantal ernstige exacerbaties (met orale corticosteroïden, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames)
- tijd tot de eerste exacerbatie
- ademhalingsfunctie
- controle van de astma (ACQ - Astma Controle Vragenlijst)
- kwaliteit van leven (AQLQ - Astma Quality of Life Questionnaire)
- fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FENO)
- meting van de dikte van de bronchiale wand met behulp van tomodensitometrie (scan). De opname van een periode van 28 maanden is beperkt tot maximaal 80 proefpersonen. Het werkelijke aantal wordt bepaald met behulp van de tweetrapsstopmethode. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na de evaluatie en statistische analyse van de 40 patiënten.
- Als de p-waarde van het primaire eindpunt <0,0294 is, wordt succes verklaard en worden de opnames stopgezet.
- Als de p-waarde >0,0294 is, worden extra patiënten geworven tot een totaal van 80 patiënten die worden opgenomen en beoordeeld. Bij opname worden sociodemografische gegevens verzameld, aantal exacerbaties per jaar, datum van fibroscopy, gegevens over astmacontrole (ACQ), gegevens over kwaliteit van leven (AQLQ), ademhalingsfunctie (EFR), fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO) , de dikte van de bronchiale wand geëvalueerd met behulp van een scanner en het oppervlak van glad spierweefsel in de bronchiale subslijmvlieslaag zal worden geëvalueerd. Drie maanden na de THERMOPLASTY worden dezelfde gegevens verzameld. Een jaar na THERMOPLASTIE zullen het aantal exacerbaties, gegevens over astmacontrole (ACQ) en kwaliteit van leven (AQLQ), ademhalingsfunctie (EFR), fractie van uitgeademd stikstofmonoxide (FENO), dikte van de bronchiale wand en mogelijke complicaties worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Patiënten met ernstige astma die ondanks optimale behandeling niet onder controle is en die in de afgelopen 12 maanden ten minste één exacerbatie hebben gehad tijdens het gebruik van orale corticosteroïden
- Met een variabele bronchusobstructie (FEV1 >30 en <70% van theoretisch)
- Patiënten van wie bekend is dat ze ernstige astma hebben onder de hoede van de afdeling Pneumologie van het BICHAT-ziekenhuis in Parijs (Prof. AUBIER) en het Nord Ziekenhuis in Marseille (Prof. CHANEZ).
- Gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ernstige exacerbatie van hun astma waarvoor hoge doses orale corticosteroïden (> 60 mg) nodig waren gedurende de maand vóór opname.
- Patiënt met exacerbatie.
- Patiënt met een ernstige exacerbatie of andere ongewenste reacties gerelateerd aan een bronchoscopie.
- Patiënt met een FEV1 <30% van de theoretische na inname van een kortwerkend B2-mimeticum. - Patiënt met zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoximetrie <90% in omgevingslucht.
- Patiënt met klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen.
- Patiënt met ongecontroleerde comorbiditeit.
- Patiënt met stollings- en bloedplaatjesafwijkingen.
- Patiënt met een gebruikelijke contra-indicatie voor een bronchiale endoscopie.
- Patiënt met hemostasestoornissen
- Aanwezigheid van een pacemaker, interne defibrillator of ander implanteerbaar elektronisch apparaat.
- Contra-indicatie voor corticosteroïden in hoge doses en atarax
- Zwangere vrouwen en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: THERMOPLASTIE
ALAIR, radiofrequente katheter voor bronchiale THERMOPLASTIE
|
radiofrequente katheter voor bronchiale THERMOPLASTIE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glad spieroppervlak
Tijdsspanne: 3 maand na THERMOPLASTIE
|
Vermindering van het gladde spieroppervlak, geobjectiveerd op bronchiale biopsieën voor en na THERMOPLASTIE bij patiënten met ernstig astma.
|
3 maand na THERMOPLASTIE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na thermoplastiek
|
aantal ernstige exacerbaties
|
12 maanden na thermoplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P 120102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .