Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bicentrisk prospektiv undersøgelse, evaluering af bronkial TERMOPLASTIK hos en patient med svær ukontrolleret astma (ASMATHERM)

6. november 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
For at bestemme, ud fra patienter med svær astma og en stigning i bronkial glat muskelmasse, hvem der ville være de bedste kandidater til bronkial TERMOPLASTIK. TERMOPLASTIK skal forbedre kontrollen med astmaen, reducere daglige symptomer og alvorlige eksacerbationer og forbedre åndedrætsfunktionen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bicentrisk prospektiv undersøgelse, der evaluerer bronkial TERMOPLASTIK hos patienter med svær ukontrolleret astma og betydelig bronkial glat muskelmasse. Primært mål er at bestemme patienter, der ville være de bedste kandidater til bronkial TERMOPLASTIK, som skulle forbedre kontrollen over astmaen, reducere daglige symptomer og alvorlige eksacerbationer og forbedre åndedrætsfunktionen. Primært endepunkt vil være reduktionen i glat muskeloverflade, objektiveret på bronkialbiopsier før og efter TERMOPLASTIK hos patienter med svær astma, og sekundære kriterier er:

  • antal alvorlige eksacerbationer (med orale kortikosteroider, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser)
  • tid indtil den første eksacerbation
  • åndedrætsfunktion
  • kontrol af astmaen (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
  • livskvalitet (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
  • fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO)
  • måling af tykkelsen af ​​bronkialvæggen ved hjælp af tomodensitometri (scanning). Inklusionen af ​​en periode på 28 måneder er begrænset til maksimalt 80 forsøgspersoner. Det faktiske antal vil blive bestemt ved hjælp af to-trins stopmetoden. En mellemanalyse vil blive udført efter evaluering og statistisk analyse af de 40 patienter.
  • Hvis det primære endepunkt p-værdi er <0,0294, vil succes blive erklæret, og inkluderingerne vil ophøre.
  • Hvis p-værdien er >0,0294, vil yderligere patienter blive rekrutteret op til i alt 80 patienter inkluderet og vurderet. Ved inklusion vil der blive indsamlet sociodemografiske data, antal eksacerbationer pr. år, dato for fibroskopi, data om astmakontrol (ACQ), data om livskvalitet (AQLQ), respirationsfunktion (EFR), fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO) , vil tykkelsen af ​​bronkialvæggen vurderet ved hjælp af scanner og overfladeareal af glat muskulatur i det bronchiale sub-slimhindelag blive evalueret. 3 måneder efter TERMOPLASTY vil de samme data blive indsamlet. Et år efter TERMOPLASTIK vil antallet af eksacerbationer, data om astmakontrol (ACQ) og livskvalitet (AQLQ), respirationsfunktion (EFR), fraktion af udåndet nitrogenoxid (FENO), tykkelse af bronkialvæggen og mulige komplikationer være indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Patienter med svær astma, der er ukontrolleret på trods af optimal behandling, og som har vist mindst én eksacerbation, mens de har taget orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder
  • Med en variabel bronkial obstruktion (FEV1 >30 og <70% af teoretisk)
  • Patienter, der vides at have svær astma under pleje af pneumologisk afdeling på BICHAT Hospital i Paris (Prof. AUBIER) og Nord Hospital i Marseille (Prof. CHANEZ).
  • Dækket af den franske nationale sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der havde haft alvorlig forværring af deres astma, der krævede høje doser af orale kortikosteroider (> 60 mg) i løbet af måneden før inklusion.
  • Patient med eksacerbation.
  • Patient, der har vist en alvorlig eksacerbation eller andre uønskede reaktioner relateret til en bronkoskopi.
  • Patient med en FEV1 <30 % af teoretisk efter indtagelse af et korttidsvirkende B2-mimetikum. - Patient med iltmætning målt ved pulsoximetri <90 % i den omgivende luft.
  • Patient med klinisk signifikante elektrokardiogramabnormiteter.
  • Patient med en ukontrolleret komorbiditet.
  • Patient med koagulation og blodpladeabnormiteter.
  • Patienten har en sædvanlig kontraindikation til en bronkial endoskopi.
  • Patient med hæmostaseforstyrrelser
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, intern defibrillator eller anden implanterbar elektronisk enhed.
  • Kontraindikation til kortikosteroider ved høje doser og atarax
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TERMOPLASTIK
ALAIR, radiofrekvenskateter til bronkial TERMOPLASTIK
Enhed: ALAIR, radiofrekvenskateter til bronkial TERMOPLASTIK
radiofrekvenskateter til bronkial TERMOPLASTIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glat muskulatur overfladeareal
Tidsramme: 3 måneder efter TERMOPLASTIK
Reduktion i glat muskulatur overfladeareal, objektiveret på bronkiale biopsier før og efter TERMOPLASTIK hos patienter med svær astma.
3 måneder efter TERMOPLASTIK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
åndedrætsfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter termoplastik
antallet af alvorlige eksacerbationer
12 måneder efter termoplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aubier Michel, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

28. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 120102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALAIR, radiofrekvenskateter til bronkial TERMOPLASTIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner