Studio prospettico bicentrico, valutazione della TERMOPLASTICA bronchiale in un paziente che presenta asma grave non controllato (ASMATHERM)
6 novembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinare, dai pazienti che presentano asma grave e un aumento della massa muscolare liscia bronchiale, quelli che sarebbero i migliori candidati per la TERMOPLASTICA bronchiale.
LA TERMOPLASTICA dovrebbe migliorare il controllo dell'asma, ridurre i sintomi quotidiani e le riacutizzazioni gravi e migliorare la funzione respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico bicentrico, valutazione della TERMOPLASTICA bronchiale in pazienti con asma grave non controllato e massa muscolare liscia bronchiale significativa. L'obiettivo primario è determinare i pazienti che sarebbero i migliori candidati per la TERMOPLASTICA bronchiale che dovrebbe migliorare il controllo dell'asma, ridurre i sintomi quotidiani e le riacutizzazioni gravi e migliorare la funzione respiratoria. L'endpoint primario sarà la riduzione della superficie della muscolatura liscia, oggettivata su biopsie bronchiali prima e dopo la TERMOPLASTICA in pazienti che presentano asma grave e i criteri secondari sono:
- numero di riacutizzazioni gravi (con corticosteroidi orali, visite al pronto soccorso, ricoveri)
- tempo fino alla prima riacutizzazione
- funzione respiratoria
- controllo dell'asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- qualità della vita (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- frazione di ossido nitrico esalato (FENO)
- misurazione dello spessore della parete bronchiale mediante tomodensitometria (scan). L'inclusione del periodo di 28 mesi è limitata ad un massimo di 80 soggetti. Il numero effettivo sarà determinato utilizzando il metodo di arresto a due stadi. Un'analisi intermedia sarà effettuata dopo la valutazione e l'analisi statistica dei 40 pazienti.
- Se il valore p dell'endpoint primario è <0,0294, verrà dichiarato il successo e le inclusioni cesseranno.
- Se il valore p è > 0,0294, verranno reclutati ulteriori pazienti fino a un totale di 80 pazienti inclusi e valutati. All'inclusione verranno raccolti dati sociodemografici, numero di riacutizzazioni per anno, data della fibroscopia, dati sul controllo dell'asma (ACQ), dati sulla qualità della vita (AQLQ), funzione respiratoria (EFR), frazione di ossido nitrico esalato (FENO) Verranno valutati lo spessore della parete bronchiale valutato mediante scanner e l'area superficiale della muscolatura liscia nello strato sottomucoso bronchiale. A 3 mesi dalla TERMOPLASTICA verranno raccolti gli stessi dati. Un anno dopo la TERMOPLASTICA, verranno analizzati il numero di riacutizzazioni, i dati sul controllo dell'asma (ACQ) e la qualità della vita (AQLQ), la funzione respiratoria (EFR), la frazione di ossido nitrico esalato (FENO), lo spessore della parete bronchiale e le possibili complicanze. raccolto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Pazienti con asma grave non controllato nonostante il trattamento ottimale e che hanno presentato almeno una riacutizzazione durante l'assunzione di corticosteroidi orali nei 12 mesi precedenti
- Con ostruzione bronchiale variabile (FEV1 >30 e <70% del teorico)
- Pazienti noti per avere asma grave sotto la cura del Dipartimento di Pneumologia dell'Ospedale BICHAT di Parigi (Prof. AUBIER) e l'Ospedale Nord di Marsiglia (Prof. CHANEZ).
- Coperto dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che hanno avuto una grave esacerbazione dell'asma che richiedeva alte dosi di corticosteroidi orali (> 60 mg) durante il mese prima dell'inclusione.
- Paziente con esacerbazione.
- Paziente che ha presentato una grave esacerbazione o altre reazioni indesiderate correlate a una broncoscopia.
- Paziente con un FEV1 <30% del teorico dopo aver assunto un mimetico B2 a breve durata d'azione. - Paziente con saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria <90% in aria ambiente.
- Paziente che presenta anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative.
- Paziente che presenta una comorbilità incontrollata.
- Paziente che presenta anomalie della coagulazione e delle piastrine.
- Paziente che ha una controindicazione abituale a un'endoscopia bronchiale.
- Paziente con disturbi dell'emostasi
- Presenza di pacemaker, defibrillatore interno o altro dispositivo elettronico impiantabile.
- Controindicazione ai corticosteroidi ad alte dosi e atarax
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TERMOPLASTICA
ALAIR, catetere a radiofrequenza per TERMOPLASTICA bronchiale
|
catetere a radiofrequenza per TERMOPLASTICA bronchiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
superficie della muscolatura liscia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TERMOPLASTICA
|
Riduzione della superficie della muscolatura liscia, oggettivata su biopsie bronchiali prima e dopo TERMOPLASTICA in pazienti con asma grave.
|
3 mesi dopo TERMOPLASTICA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione respiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la termoplastica
|
numero di riacutizzazioni gravi
|
12 mesi dopo la termoplastica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aubier Michel, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P 120102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .