Бицентрическое проспективное исследование, оценивающее бронхиальную ТЕРМОПЛАСТИКУ у пациента с тяжелой неконтролируемой астмой (ASMATHERM)
6 ноября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Определить среди пациентов с тяжелой астмой и увеличением массы гладкой мускулатуры бронхов тех, кто был бы лучшим кандидатом на бронхиальную ТЕРМОПЛАСТИКУ.
ТЕРМОПЛАСТИКА должна улучшить контроль над астмой, уменьшить повседневные симптомы и тяжелые обострения, а также улучшить дыхательную функцию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бицентрическое проспективное исследование, оценивающее ТЕРМОПЛАСТИКУ бронхов у пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой и значительной массой гладкой мускулатуры бронхов. Основная цель состоит в том, чтобы определить пациентов, которые были бы лучшими кандидатами на ТЕРМОПЛАСТИКУ бронхов, которая должна улучшить контроль над астмой, уменьшить повседневные симптомы и тяжелые обострения, а также улучшить функцию дыхания. Первичной конечной точкой будет уменьшение площади поверхности гладких мышц, объективизированное при биопсии бронхов до и после ТЕРМОПЛАСТИКИ у пациентов с тяжелой астмой, а вторичными критериями являются:
- количество тяжелых обострений (на фоне пероральных кортикостероидов, обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций)
- время до первого обострения
- дыхательная функция
- контроль над астмой (ACQ - опросник по контролю над астмой)
- качество жизни (AQLQ - Опросник качества жизни при астме)
- фракция выдыхаемого оксида азота (FENO)
- измерение толщины бронхиальной стенки с помощью томоденситометрии (сканирования). Включение периода 28 месяцев ограничено максимум 80 субъектами. Фактическое количество будет определено с использованием метода двухэтапной остановки. После оценки и статистического анализа 40 пациентов будет проведен промежуточный анализ.
- Если p-значение первичной конечной точки <0,0294, будет объявлен успех, и включения прекратятся.
- Если значение p > 0,0294, будут набраны дополнительные пациенты, всего до 80 включенных и оцененных пациентов. При включении будут собраны социально-демографические данные, количество обострений в год, дата фиброскопии, данные по контролю астмы (ACQ), данные о качестве жизни (AQLQ), функции дыхания (EFR), фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO). , будут оцениваться толщина бронхиальной стенки, оцениваемая с помощью сканера, и площадь поверхности гладких мышц в бронхиальном подслизистом слое. Через 3 месяца после ТЕРМОПЛАСТИКИ будут собраны те же данные. Через год после ТЕРМОПЛАСТИКИ количество обострений, данные по контролю астмы (ACQ), качеству жизни (AQLQ), функции дыхания (EFR), фракции оксида азота в выдыхаемом воздухе (FENO), толщине бронхиальной стенки и возможным осложнениям будут собрал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Пациенты с тяжелой астмой, которая не контролируется, несмотря на оптимальное лечение, и у которых было по крайней мере одно обострение при приеме пероральных кортикостероидов в течение предыдущих 12 месяцев.
- При вариабельной бронхиальной обструкции (ОФВ1 >30 и <70% от теоретического)
- Пациенты с тяжелой астмой, находящиеся на лечении в отделении пульмонологии больницы Биша в Париже (проф. ОБЬЕ) и больнице Норд в Марселе (проф. ЧАНЕС).
- Покрывается французским национальным медицинским страхованием.
Критерий исключения:
- У пациента было тяжелое обострение астмы, требующее высоких доз пероральных кортикостероидов (> 60 мг) в течение месяца до включения.
- Больной с обострением.
- Пациент с тяжелым обострением или другими нежелательными реакциями, связанными с бронхоскопией.
- Пациент с ОФВ1 <30% от теоретического после приема миметика B2 короткого действия. - Пациент с насыщением кислородом, измеренным с помощью пульсоксиметрии, <90% в окружающем воздухе.
- Пациент с клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы.
- Пациент с неконтролируемой сопутствующей патологией.
- Пациент с нарушениями коагуляции и тромбоцитов.
- Пациент, имеющий обычное противопоказание к эндоскопии бронхов.
- Пациент с нарушением гемостаза
- Наличие кардиостимулятора, внутреннего дефибриллятора или другого имплантируемого электронного устройства.
- Противопоказания к кортикостероидам в высоких дозах и атараксу.
- Беременные женщины и кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕРМОПЛАСТИКА
АЛИР, радиочастотный катетер для бронхиальной ТЕРМОПЛАСТИКИ
|
радиочастотный катетер для бронхиальной ТЕРМОПЛАСТИКИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь гладкой мышечной поверхности
Временное ограничение: 3 месяца после ТЕРМОПЛАСТИКИ
|
Уменьшение площади поверхности гладкой мускулатуры, объективированное при биопсии бронхов до и после ТЕРМОПЛАСТИКИ у пациентов с тяжелой астмой.
|
3 месяца после ТЕРМОПЛАСТИКИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дыхательная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после термопластики
|
количество тяжелых обострений
|
12 месяцев после термопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P 120102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .