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Bizentrische prospektive Studie zur Bewertung der bronchialen THERMOPLASTIE bei einem Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma (ASMATHERM)

6. November 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um aus Patienten mit schwerem Asthma und einer Zunahme der glatten Muskelmasse der Bronchien diejenigen zu bestimmen, die die besten Kandidaten für eine bronchiale THERMOPLASTIE wären. Die THERMOPLASTIE sollte die Kontrolle des Asthmas verbessern, alltägliche Symptome und schwere Exazerbationen reduzieren und die Atmungsfunktion verbessern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bizentrische prospektive Studie zur Bewertung der bronchialen THERMOPLASTIE bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma und signifikanter glatter Muskelmasse der Bronchien. Primäres Ziel ist es, Patienten zu bestimmen, die die besten Kandidaten für eine bronchiale THERMOPLASTIE wären, die die Kontrolle des Asthmas verbessern, alltägliche Symptome und schwere Exazerbationen reduzieren und die Atmungsfunktion verbessern sollte. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der glatten Muskeloberfläche, objektiviert anhand von Bronchialbiopsien vor und nach der THERMOPLASTIE bei Patienten mit schwerem Asthma. Sekundäre Kriterien sind:

  • Anzahl schwerer Exazerbationen (mit oralen Kortikosteroiden, Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten)
  • Zeit bis zur ersten Exazerbation
  • Atmungsfunktion
  • Kontrolle des Asthmas (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
  • Lebensqualität (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
  • Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO)
  • Messung der Dicke der Bronchialwand mittels Tomodensitometrie (Scan). Der Einschlusszeitraum von 28 Monaten ist auf maximal 80 Fächer begrenzt. Die tatsächliche Anzahl wird nach der zweistufigen Stoppmethode ermittelt. Nach Auswertung und statistischer Analyse der 40 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.
  • Wenn der p-Wert des primären Endpunkts < 0,0294 ist, wird der Erfolg erklärt und die Einschlüsse werden beendet.
  • Wenn der p-Wert > 0,0294 ist, werden zusätzliche Patienten rekrutiert, bis zu einer Gesamtzahl von 80 eingeschlossenen und bewerteten Patienten. Beim Einschluss werden soziodemografische Daten erhoben, Anzahl der Exazerbationen pro Jahr, Datum der Fibroskopie, Daten zur Asthmakontrolle (ACQ), Daten zur Lebensqualität (AQLQ), Atemfunktion (EFR), Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO) , die Dicke der Bronchialwand, die unter Verwendung eines Scanners bewertet wird, und der Oberflächenbereich der glatten Muskulatur in der submukösen Schicht der Bronchien wird bewertet. 3 Monate nach der THERMOPLASTIE werden die gleichen Daten erhoben. Ein Jahr nach der THERMOPLASTIE werden Anzahl der Exazerbationen, Daten zur Asthmakontrolle (ACQ) und Lebensqualität (AQLQ), Atemfunktion (EFR), Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FENO), Dicke der Bronchialwand und mögliche Komplikationen angezeigt gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Patienten mit schwerem Asthma, das trotz optimaler Behandlung unkontrolliert ist und bei denen es während der Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 12 Monate zu mindestens einer Exazerbation gekommen ist
  • Bei einer variablen Bronchialobstruktion (FEV1 > 30 und < 70 % der Theorie)
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an schwerem Asthma leiden, die in der pneumologischen Abteilung des BICHAT-Krankenhauses in Paris (Prof. AUBIER) und das Krankenhaus Nord in Marseille (Prof. CHANEZ).
  • Gedeckt durch die französische Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Verschlimmerung ihres Asthmas, die im Monat vor der Aufnahme hohe Dosen oraler Kortikosteroide (> 60 mg) erforderten.
  • Patient mit Exazerbation.
  • Patient mit schwerer Exazerbation oder anderen unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit einer Bronchoskopie.
  • Patient mit einem FEV1 < 30 % des theoretischen Werts nach Einnahme eines kurz wirksamen B2-Mimetikums. - Patient mit Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie <90% in der Umgebungsluft.
  • Patient mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm.
  • Patient mit unkontrollierter Komorbidität.
  • Patient mit Gerinnungs- und Thrombozytenanomalien.
  • Patient mit gewohnheitsmäßiger Kontraindikation für eine Bronchialendoskopie.
  • Patient mit Hämostasestörungen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, internen Defibrillators oder eines anderen implantierbaren elektronischen Geräts.
  • Kontraindikation für Kortikosteroide in hohen Dosen und Atarax
  • Schwangere und Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THERMOPLASTIE
ALAIR, Radiofrequenzkatheter für die bronchiale THERMOPLASTIE
Gerät: ALAIR, Radiofrequenzkatheter für die bronchiale THERMOPLASTIE
Radiofrequenzkatheter für die bronchiale THERMOPLASTIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glatte Muskeloberfläche
Zeitfenster: 3 Monate nach THERMOPLASTIE
Reduktion der glatten Muskeloberfläche, objektiviert durch Bronchialbiopsien vor und nach THERMOPLASTIE bei Patienten mit schwerem Asthma.
3 Monate nach THERMOPLASTIE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Thermoplastik
Anzahl schwerer Exazerbationen
12 Monate nach Thermoplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Aubier Michel, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 120102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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