Dwucentryczne badanie prospektywne oceniające TERMOPLASTYKĘ oskrzeli u pacjenta z ciężką, niekontrolowaną astmą (ASMATHERM)
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Spośród pacjentów z ciężką astmą i wzrostem masy mięśni gładkich oskrzeli określić, którzy byliby najlepszymi kandydatami do TERMOPLASTYKI oskrzeli.
TERMOPLASTYKA powinna poprawić kontrolę astmy, zmniejszyć codzienne objawy i ciężkie zaostrzenia oraz poprawić czynność oddechową
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwuośrodkowe badanie prospektywne oceniające TERMOPLASTYKĘ oskrzeli u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą i znaczną masą mięśni gładkich oskrzeli. Podstawowym celem jest określenie pacjentów, którzy byliby najlepszymi kandydatami do TERMOPLASTYKI oskrzeli, która powinna poprawić kontrolę astmy, złagodzić codzienne objawy i ciężkie zaostrzenia oraz poprawić czynność oddechową. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie powierzchni mięśni gładkich, zobiektywizowane na podstawie biopsji oskrzeli przed i po TERMOPLASTYCE u pacjentów z ciężką astmą, a drugorzędowymi kryteriami są:
- liczba ciężkich zaostrzeń (przy kortykosteroidach doustnych, wizytach na izbie przyjęć, hospitalizacjach)
- czas do pierwszego zaostrzenia
- funkcja oddechowa
- kontrola astmy (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- jakość życia (AQLQ - Astma Quality of Life Questionnaire)
- frakcja wydychanego tlenku azotu (FENO)
- pomiar grubości ściany oskrzeli za pomocą tomodensytometrii (skan). Włączenie okresu 28 miesięcy jest ograniczone do maksymalnie 80 podmiotów. Rzeczywista liczba zostanie ustalona metodą zatrzymania dwuetapowego. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po ocenie i analizie statystycznej 40 pacjentów.
- Jeśli wartość p pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi <0,0294, sukces zostanie ogłoszony, a inkluzje ustaną.
- Jeśli wartość p jest > 0,0294, zostaną zrekrutowani dodatkowi pacjenci, do łącznej liczby 80 włączonych i ocenionych pacjentów. Przy włączeniu zbierane będą dane socjodemograficzne, liczba zaostrzeń w ciągu roku, data fibroskopii, dane dotyczące kontroli astmy (ACQ), dane dotyczące jakości życia (AQLQ), czynności oddechowej (EFR), frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO) , dokonana zostanie ocena grubości ściany oskrzeli za pomocą skanera oraz pola powierzchni mięśni gładkich w warstwie podśluzówkowej oskrzeli. Po 3 miesiącach od THERMOPLASTY zostaną zebrane te same dane. Rok po THERMOPLASTY, liczba zaostrzeń, dane dotyczące kontroli astmy (ACQ) i jakości życia (AQLQ), czynności oddechowej (EFR), frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FENO), grubości ściany oskrzeli i możliwych powikłań zostaną Zebrane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Pacjenci z ciężką astmą, która nie jest kontrolowana pomimo optymalnego leczenia i u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie podczas przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ze zmienną obturacją oskrzeli (FEV1 >30 i <70% wartości teoretycznej)
- Pacjenci z ciężką astmą pod opieką Oddziału Pneumologii Szpitala BICHAT w Paryżu (prof. AUBIER) oraz Nord Hospital w Marsylii (prof. CHANEZ).
- Objęty francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem astmy wymagającym dużych dawek doustnych kortykosteroidów (> 60 mg) w ciągu miesiąca przed włączeniem.
- Pacjent z zaostrzeniem.
- Pacjent z ciężkim zaostrzeniem lub innymi niepożądanymi reakcjami związanymi z bronchoskopią.
- Pacjent z FEV1 <30% wartości teoretycznej po zażyciu krótko działającego mimetyka B2. - Pacjent z saturacją tlenem zmierzoną za pomocą pulsoksymetrii <90% w otaczającym powietrzu.
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu.
- Pacjent z niekontrolowaną chorobą współistniejącą.
- Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia i płytek krwi.
- Pacjent z nawykowymi przeciwwskazaniami do endoskopii oskrzeli.
- Pacjent z zaburzeniami hemostazy
- Obecność rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora lub innego wszczepialnego urządzenia elektronicznego.
- Przeciwwskazania do kortykosteroidów w dużych dawkach i atarax
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TERMOPLASTYKA
ALAIR, cewnik o częstotliwości radiowej do TERMOPLASTYKI oskrzeli
|
cewnik o częstotliwości radiowej do TERMOPLASTYKI oskrzeli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powierzchnia mięśni gładkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po TERMOPLASTYCE
|
Zmniejszenie powierzchni mięśni gładkich, zobiektywizowane na podstawie biopsji oskrzeli przed i po TERMOPLASTYCE u pacjentów z ciężką astmą.
|
3 miesiące po TERMOPLASTYCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po termoplastyce
|
liczba ciężkich zaostrzeń
|
12 miesięcy po termoplastyce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P 120102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .