Bicentrická prospektivní studie hodnotící TERMOPLASTU průdušek u pacienta s těžkým nekontrolovaným astmatem (ASMATHERM)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Z pacientů s těžkým astmatem a nárůstem hmoty hladkého svalstva průdušek určit ty, kteří by byli nejlepšími kandidáty na bronchiální TERMOPLASTU.
THERMOPLASTY by měla zlepšit kontrolu astmatu, snížit každodenní příznaky a těžké exacerbace a zlepšit dýchací funkce
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bicentrická prospektivní studie hodnotící bronchiální TERMOPLASTU u pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem a významnou hmotou hladkého svalstva průdušek. Primárním cílem je určit pacienty, kteří by byli nejlepšími kandidáty na bronchiální TERMOPLASTU, která by měla zlepšit kontrolu astmatu, snížit každodenní symptomy a těžké exacerbace a zlepšit respirační funkce. Primárním cílem bude zmenšení povrchu hladkého svalstva, objektivizované na bronchiálních biopsiích před a po TERMOPLASTI u pacientů s těžkým astmatem a sekundárními kritérii jsou:
- počet závažných exacerbací (s perorálními kortikosteroidy, návštěvami na pohotovosti, hospitalizacemi)
- čas do první exacerbace
- dýchací funkce
- kontrola astmatu (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- kvalita života (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FENO)
- měření tloušťky stěny průdušek pomocí tomodenzitometrie (scan). Zahrnutí období 28 měsíců je omezeno na maximálně 80 subjektů. Skutečný počet bude stanoven pomocí metody dvoufázového zastavení. Po vyhodnocení a statistické analýze 40 pacientů bude provedena střední analýza.
- Pokud je primární koncový bod p-hodnota <0,0294, bude deklarován úspěch a zahrnutí bude ukončeno.
- Pokud je p-hodnota >0,0294, budou přijati další pacienti až do celkového počtu 80 zahrnutých a hodnocených pacientů. Při zařazení budou shromážděny sociodemografické údaje, počet exacerbací za rok, datum fibroskopie, údaje o kontrole astmatu (ACQ), údaje o kvalitě života (AQLQ), respirační funkce (EFR), podíl vydechovaného oxidu dusnatého (FENO) bude hodnocena tloušťka stěny průdušek hodnocená pomocí skeneru a povrch hladké svaloviny v podslizniční vrstvě průdušek. Za 3 měsíce po TERMOPLASTI budou shromážděna stejná data. Jeden rok po TERMOPLASTI bude počet exacerbací, údaje o kontrole astmatu (ACQ) a kvalitě života (AQLQ), respirační funkce (EFR), podíl vydechovaného oxidu dusnatého (FENO), tloušťka stěny průdušek a možné komplikace. shromážděné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let
- Pacienti s těžkým astmatem, které je nekontrolované i přes optimální léčbu a u kterých se vyskytla alespoň jedna exacerbace při užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 12 měsíců
- S proměnlivou bronchiální obstrukcí (FEV1 >30 a <70 % teoretické hodnoty)
- Pacienti, o kterých je známo, že mají těžké astma, jsou v péči pneumologického oddělení nemocnice BICHAT v Paříži (prof. AUBIER) a nemocnice Nord v Marseilles (prof. CHANEZ).
- Hrazeno francouzským národním zdravotním pojištěním.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s těžkou exacerbací svého astmatu vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (> 60 mg) během měsíce před zařazením.
- Pacient s exacerbací.
- Pacient s těžkou exacerbací nebo jinými nežádoucími reakcemi souvisejícími s bronchoskopií.
- Pacient s FEV1 < 30 % teoretické hodnoty po užití krátkodobě působícího mimetika B2. - Pacient se saturací kyslíku měřenou pulzní oxymetrií <90 % v okolním vzduchu.
- Pacient s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu.
- Pacient s nekontrolovanou komorbiditou.
- Pacient vykazující koagulaci a abnormality krevních destiček.
- Pacient s obvyklou kontraindikací bronchiální endoskopie.
- Pacient s poruchami hemostázy
- Přítomnost kardiostimulátoru, interního defibrilátoru nebo jiného implantovatelného elektronického zařízení.
- Kontraindikace kortikosteroidů ve vysokých dávkách a atarax
- Těhotné ženy a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TERMOPLASTY
ALAIR, radiofrekvenční katétr pro bronchiální TERMOPLASTIKU
|
radiofrekvenční katétr pro bronchiální TERMOPLASTU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povrch hladkého svalstva
Časové okno: 3 měsíce po TERMOPLASTI
|
Snížení povrchu hladkého svalstva, objektivizované na bronchiálních biopsiích před a po TERMOPLASTI u pacientů s těžkým astmatem.
|
3 měsíce po TERMOPLASTI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dýchací funkce
Časové okno: 12 měsíců po termoplastice
|
počet těžkých exacerbací
|
12 měsíců po termoplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aubier Michel, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 120102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .