Bicentrikus prospektív tanulmány a bronchiális TERMOPLASZTÁS értékelésére súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél (ASMATHERM)
2017. november 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Súlyos asztmában és a hörgők simaizomtömegének növekedésében szenvedő betegek közül meghatározni, hogy kik lennének a legjobb jelöltek a bronchiális TERMOPLASZTÁSRA.
A termoplasztika javítja az asztma kontrollját, csökkenti a napi tüneteket és súlyos exacerbációkat, és javítja a légzésfunkciót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bicentrikus prospektív vizsgálat, amely a bronchiális TERMOPLASZTÁT értékeli súlyos, kontrollálatlan asztmában és jelentős hörgő simaizomtömegben szenvedő betegeknél. Elsődleges cél azoknak a betegeknek a meghatározása, akik a legjobb jelöltek a bronchiális TERMOPLASZTÁSRA, ami javítja az asztma kontrollját, csökkenti a napi tüneteket és súlyos exacerbációkat, és javítja a légzésfunkciót. Az elsődleges végpont a simaizom felületének csökkenése lesz, amelyet a TERMOPLASZTÁS előtti és utáni hörgőbiopsziákon objektiválnak súlyos asztmában szenvedő betegeknél, és a másodlagos kritériumok a következők:
- súlyos exacerbációk száma (orális kortikoszteroidokkal, sürgősségi vizittel, kórházi kezeléssel)
- az első exacerbációig eltelt idő
- légzésfunkció
- az asztma kontrollja (ACQ – Asthma Control Questionnaire)
- életminőség (AQLQ – Asthma Quality of Life Questionnaire)
- a kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) frakciója
- a hörgőfal vastagságának mérése tomodenzitometriával (szkennelés). A 28 hónapos időszak felvétele legfeljebb 80 alanyra korlátozódik. A tényleges szám meghatározása a kétlépcsős stop módszerrel történik. A 40 beteg értékelését és statisztikai elemzését követően köztes elemzést végeznek.
- Ha az elsődleges végpont p-értéke <0,0294, akkor a rendszer sikerességet nyilvánít, és a felvételek megszűnnek.
- Ha a p-érték > 0,0294, további betegeket vesznek fel, összesen legfeljebb 80 beteg bevonásával és értékelésével. A felvételkor szociodemográfiai adatokat gyűjtenek, az exacerbációk számát évente, a fibroszkópia dátumát, az asztmakontroll (ACQ), az életminőség (AQLQ), a légzésfunkció (EFR), a kilégzett nitrogén-monoxid frakció (FENO) adatait. , a szkennerrel értékelt hörgőfal vastagsága és a hörgők nyálkahártya alatti rétegében lévő simaizom felülete. A TERMOPLASZTÁS után 3 hónappal ugyanezeket az adatokat gyűjtjük. Egy évvel a TERMOPLASZTÁS után az exacerbációk száma, az asztma kontrolljára (ACQ) és az életminőségre (AQLQ), a légzésfunkcióra (EFR), a kilégzett nitrogén-monoxid-frakcióra (FENO), a hörgők falának vastagságára és a lehetséges szövődményekre vonatkozó adatok. összegyűjtött.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Súlyos asztmában szenvedő betegek, amelyek az optimális kezelés ellenére nem kontrollálhatók, és akiknél az elmúlt 12 hónapban legalább egy exacerbáció jelentkezett orális kortikoszteroidok szedése során
- Változó hörgőelzáródás esetén (FEV1 >30 és <70% az elméleti értéknek)
- A párizsi BICHAT Kórház Pneumológiai Osztályának gondozásában ismert súlyos asztmában szenvedő betegek (Prof. AUBIER) és a marseille-i Nord Kórház (Prof. CHANEZ).
- A francia nemzeti egészségbiztosítás fedezi.
Kizárási kritériumok:
- A felvételt megelőző hónapban asztmájának súlyos súlyosbodása miatt (> 60 mg) nagy dózisú orális kortikoszteroidra volt szükség.
- Exacerbációban szenvedő beteg.
- A beteg súlyos exacerbációt vagy egyéb nemkívánatos reakciót mutatott a bronchoszkópiával kapcsolatban.
- A rövid hatású B2 mimetikum bevétele után a FEV1 az elméleti érték 30%-ánál kisebb. - Olyan beteg, akinek a pulzoximetriával mért oxigéntelítettsége <90% környezeti levegőben.
- Klinikailag jelentős elektrokardiogram-eltéréseket mutató beteg.
- A beteg kontrollálatlan társbetegséget mutat.
- Véralvadási és vérlemezke-rendellenességeket mutató beteg.
- Olyan beteg, akinek a bronchiális endoszkópia szokásos ellenjavallata.
- Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő beteg
- Pacemaker, belső defibrillátor vagy más beültethető elektronikus eszköz jelenléte.
- Nagy dózisú kortikoszteroidok és atarax ellenjavallata
- Terhes nők és szoptatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TERMOPLASZTIKA
ALAIR, rádiófrekvenciás katéter hörgő TERMOPLASZTIKÁHOZ
|
rádiófrekvenciás katéter bronchiális TERMOPLASZTIKA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
simaizom felülete
Időkeret: TERMOPLASZTÁS után 3 hónappal
|
A simaizom felületének csökkenése, a hörgő biopsziákon tárgyiasult TERMOPLASZTÁS előtt és után súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
|
TERMOPLASZTÁS után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
légzésfunkció
Időkeret: 12 hónappal a hőplasztika után
|
súlyos exacerbációk száma
|
12 hónappal a hőplasztika után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P 120102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .