Estudo Prospectivo Bicêntrico, Avaliando a TERMOPLASTIA Brônquica em Paciente com Asma Grave Descontrolada (ASMATHERM)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Determinar, a partir de pacientes com asma grave e aumento da massa muscular lisa brônquica, aqueles que seriam os melhores candidatos à TERMOPLASTIA brônquica.
A TERMOPLASTIA deve melhorar o controle da asma, reduzir os sintomas do dia-a-dia e as exacerbações graves e melhorar a função respiratória
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo bicêntrico, avaliando a TERMOPLASTIA brônquica em pacientes com asma grave descontrolada e massa muscular lisa brônquica significativa. O objetivo principal é determinar os pacientes que seriam os melhores candidatos à TERMOPLASTIA brônquica, que deve melhorar o controle da asma, reduzir os sintomas do dia-a-dia e as exacerbações graves e melhorar a função respiratória. O desfecho primário será a redução da área de superfície do músculo liso, objetivada em biópsias brônquicas antes e após a TERMOPLASTIA em pacientes com asma grave e os critérios secundários são:
- número de exacerbações graves (com corticosteroides orais, atendimentos de emergência, hospitalizações)
- tempo até a primeira exacerbação
- função respiratória
- controle da asma (ACQ - Asthma Control Questionnaire)
- qualidade de vida (AQLQ - Asthma Quality of Life Questionnaire)
- fração de óxido nítrico exalado (FENO)
- medida da espessura da parede brônquica por tomodensitometria (varredura). A inclusão do período de 28 meses é limitada a um máximo de 80 sujeitos. O número real será determinado usando o método de parada em dois estágios. Uma análise intermediária será realizada após a avaliação e análise estatística dos 40 pacientes.
- Se o valor-p do endpoint primário for <0,0294, o sucesso será declarado e as inclusões cessarão.
- Se o valor p for >0,0294, serão recrutados pacientes adicionais até um total de 80 pacientes incluídos e avaliados. Na inclusão, serão coletados dados sociodemográficos, número de exacerbações por ano, data da fibroscopia, dados de controle da asma (ACQ), dados de qualidade de vida (AQLQ), função respiratória (EFR), fração de óxido nítrico exalado (FENO) , será avaliada a espessura da parede brônquica avaliada por scanner e a área de superfície da musculatura lisa na submucosa brônquica. Aos 3 meses pós-TERMOPLASTIA, os mesmos dados serão coletados. Um ano após a TERMOPLASTIA, número de exacerbações, dados sobre controle da asma (ACQ) e qualidade de vida (AQLQ), função respiratória (EFR), fração de óxido nítrico exalado (FENO), espessura da parede brônquica e possíveis complicações serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Pacientes com asma grave descontrolada apesar do tratamento ideal e que apresentaram pelo menos uma exacerbação durante o uso de corticosteroides orais nos últimos 12 meses
- Com obstrução brônquica variável (VEF1 >30 e <70% do teórico)
- Pacientes com asma grave conhecida sob os cuidados do Departamento de Pneumologia do Hospital BICHAT em Paris (Prof. AUBIER) e o Nord Hospital em Marselha (Prof. CANEZ).
- Coberto pelo seguro nacional de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Paciente com exacerbação grave da asma, necessitando de altas doses de corticosteroides orais (> 60 mg) durante o mês anterior à inclusão.
- Paciente com exacerbação.
- Paciente apresentando exacerbação grave ou outras reações indesejáveis relacionadas à broncoscopia.
- Paciente com VEF1 <30% do teórico após tomar um mimético B2 de ação curta. - Paciente com saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso <90% em ar ambiente.
- Paciente apresentando alterações eletrocardiográficas clinicamente significativas.
- Paciente apresentando comorbidade não controlada.
- Paciente apresentando anormalidades de coagulação e plaquetas.
- Paciente com contra-indicação habitual para endoscopia brônquica.
- Paciente com distúrbios de hemostasia
- Presença de marca-passo, desfibrilador interno ou outro dispositivo eletrônico implantável.
- Contra-indicação para corticosteróides em altas doses e atarax
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TERMOPLASTIA
ALAIR, cateter de radiofrequência para TERMOPLASTIA brônquica
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cateter de radiofrequência para TERMOPLASTIA brônquica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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área de superfície do músculo liso
Prazo: 3 meses após a TERMOPLASTIA
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Redução da superfície muscular lisa, objetivada em biópsias brônquicas antes e após a TERMOPLASTIA em pacientes com asma grave.
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3 meses após a TERMOPLASTIA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função respiratória
Prazo: 12 meses após a termoplastia
|
número de exacerbações graves
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12 meses após a termoplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aubier Michel, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P 120102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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