Исследование по оценке биоэквивалентности новой таблетки ULTRACET с пролонгированным высвобождением (ER) по сравнению с продаваемой таблеткой ULTRACET ER при приеме натощак

Критерии включения:

• Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать
• Должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (вес [кг]/рост2 [м]2) от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после того, как участник сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной функции, включая синусовый ритм, частоту пульса от 45 до 90 ударов в минуту, интервал QTc <= 450 мс, интервал QRS <110 мс, интервал PR <200 мс и морфологию, соответствующую здоровая сердечная функция

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания (крови), нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение), нарушения липидного обмена, серьезные заболевания легких (включая бронхоспастические респираторные заболевания), сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге (или при поступлении в исследовательский центр) по усмотрению исследователя.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением оральных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
• История или основания полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.