Tanulmány egy új ULTRACET kiterjesztett kibocsátású (ER) tabletta biológiai egyenértékűségének felmérésére a már forgalmazott ULTRACET ER tablettákkal éheztetett állapotban

Bevételi kritériumok:

• Aláírt egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amelyben jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni
• El kell fogadnia, hogy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és nem ad spermiumot a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig.
• Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság2 [m]2) 18,5 és 30 kg/m2 között (beleértve), és testtömeg legalább 50 kg
• Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig ül) 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
• 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívműködésnek, beleértve a szinuszritmust, a 45 és 90 bpm közötti pulzusszámot, a QTc intervallumot <= 450 ms, a QRS intervallumot <110 ms, a PR intervallumot <200 ms és a morfológiát, amely megfelel a egészséges szívműködés

Kizárási kritériumok:

• Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavart vagy más szívbetegséget, hematológiai (vér)betegséget, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a bronchospasztikus légúti betegséget), cukorbetegség, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
• Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor (vagy a vizsgálati központba történő felvételkor), ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket) alkalmazása, kivéve az orális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
• Az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, vagy okuk feltételezni, hogy a résztvevők kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek