En studie för att bedöma bioekvivalensen hos en ny ULTRACET Extended Release (ER) tablett med avseende på en marknadsförd ULTRACET ER tablett under fasta tillstånd

Inklusionskriterier:

• Undertecknat ett informerat samtyckesdokument som visar att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta
• Måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (t.ex. vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
• Kroppsmassaindex (vikt [kg]/höjd2 [m]2) mellan 18,5 och 30 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg
• Blodtryck (efter att deltagaren har suttit i 5 minuter) mellan 90 och 140 mm Hg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mm Hg diastoliskt
• Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) som överensstämmer med normal hjärtfunktion, inklusive sinusrytm, pulsfrekvens mellan 45 och 90 bpm, QTc-intervall <= 450 ms, QRS-intervall <110 ms, PR-intervall <200 ms och morfologi överensstämmer med hälsosam hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk (blod) sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom (inklusive bronkospastisk andningssjukdom), diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller vid intagning till studiecentret enligt utredarens bedömning
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening (eller vid antagning till studiecentret) enligt utredarens bedömning
• Användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
• Historik om, eller anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren